ChiCTR-PNC-11001575已完成4 期
血液病高危患者侵袭性真菌感染的预防策略-----多中心、开放、前瞻性、研究者发起的研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 预防治疗过程中及结束时、预防给药结束 1 周时侵袭性真菌感染的“拟诊” 的发生率
研究概览
简要总结
评估棘白菌素类抗真菌药米卡芬净钠静脉用药对高危血液病患者侵袭性真菌感染的预防作用。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.≥18 岁且≤60 岁，男女不限；
- •2.因血液科恶性肿瘤接受造血干细胞移植或接受化疗的患者；
- •3.具有 IFI 高危因素：预计即使应用 G-CSF 也会发生①严重的中性粒细胞减少症（ANC≤0.1×109/L) 或②ANC＜0.5×109/L 且持续 7 天以上；
- •4.既往无侵袭性真菌感染史且未接受过抗真菌预防治疗；（诊断标准：血液病 / 恶性肿瘤患者侵袭性真菌感染的诊断标准与治疗指南（第三次修订），2010)
- •5.患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书。
排除标准
- •1.筛选时 G 试验阳性；
- •2.在基线时已经诊断为侵袭性真菌感染的 “拟诊（possible）”、“临床诊断(probable)”或“确诊（proven）”；
- •3.孕妇或哺乳期妇女（接受抗真菌治疗期间，育龄妇女需避孕）；
- •4.天门冬酸氨基转移酶 / 谷氨酸草酰乙酸转移酶（AST/SGOT）或丙氨酸氨基转移酶 / 谷氨酸丙酮酸转移酶（ALT/SGPT）大于正常值上限 5 倍；
- •5.总胆红素大于正常值上限 2.5 倍；
- •6.患者对棘白菌素类抗真菌药物过敏；
- •7.患者经研究者判断，患有可能导致其它危险的并发症；
- •8.患者正在参与其他临床试验。
研究组 & 干预措施
1
在预防用药期，开始预防用药的时间点分别是：1）对于接受移植的患者，在预处理方案开始第一天给药。2）对于化疗的患者，在化疗第一天开始给药。受试者将接受棘白菌素类抗真菌药米卡芬净钠预防治疗，50 mg/次，每日一次静脉滴注。用药时间最长不超过 42 天。
结局指标
主要结局
预防治疗过程中及结束时、预防给药结束 1 周时侵袭性真菌感染的“拟诊” 的发生率
次要结局
- 用药结束时的预防成功率
- 预防治疗过程中及结束时、预防给药结束 1 周时侵袭性真菌感染的“临床诊断”和“确诊”的发生率
研究者
研究点 (8)
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