ChiCTR-OPC-17012567进行中（未招募）4 期
万古霉素目标治疗浓度的前瞻性、多中心临床观察性研究
研究者经费28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2017年4月30日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 有效性和安全性
研究概览
简要总结
分析治疗耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染万古霉素的治疗药物浓度与该药有效性和安全性的相关性，制定用于不同患者群体包括特殊群体如老年人、儿童、肾功能减退者等，不同 MIC 水平的耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染患者万古霉素治疗方案，为制定中国成人及儿童患者革兰阳性菌万古霉素目标治疗药物浓度提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）性别、年龄、体重不限；
- •2）经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实为耐甲氧西林耐药金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌、草绿色链球菌（心内膜炎）等需氧革兰阳性菌引起的血流感染、感染性心内膜炎、肺部感染（包括社区获得性肺炎、医院获得性肺炎）、复杂性腹腔感染、中枢神经系统感染、皮肤软组织感染、尿路感染（包括急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染）、骨关节感染等患者，以及β-内酰胺类抗生素过敏的革兰阳性菌引起的上述感染，相关的感染性疾病的诊断见附件二；
- •其中凝固酶阴性葡萄球菌引起的血流感染至少满足下述两条中的一条：
- •①取自两个不同部位（如双侧手臂）血培养标本均呈阳性，且为同一种细菌；②单一血培养标本阳性，以及留置导管或其他植入装置培养阳性，且为同一种细菌。新生儿患者若无法采集双侧手臂，可结合临床、实验室检查等情况综合判断；
- •3）万古霉素疗程在 5 日以上, 并因临床需要进行万古霉素血药浓度检测者；
- •4）获得知情同意书者。
排除标准
- •1）入选前 72 小时内曾接受耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌治疗有效的药物，如去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、利福平、夫西地酸、替加环素、达托霉素等全身抗菌治疗超过 24 小时者；
- •2）MSSA 或耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性菌为定植菌者；
- •3）未进行万古霉素血药浓度监测者；
- •4）万古霉素疗程＜5 日者（除血透以及腹透者以外）；
- •6）耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌合并革兰阴性菌感染时，同时合用氨基糖苷类或多黏菌素类等肾毒性药物的患者；
- •7）缺乏感染的临床及实验室评价指标，不能进行疗效和安全性评价者；
- •8）近 1 月参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
Case series
万古霉素
干预措施: 万古霉素
结局指标
主要结局
有效性和安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (28)
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