ChiCTR2100046241进行中（未招募）1 期
评价注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性霉病患者的安全性、疗效和群体药代动力学特征的开放性临床试验
石药集团欧意制药技术（石家庄）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期间及随访中出现的输注相关不良事件、肾毒性、低血钾、肝损害
研究概览
简要总结
主要目的：评价注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性霉病患者的安全性、疗效和群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •诊断为确诊或临床诊断侵袭性霉病患者；
- •所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 6 周期间避孕；
- •女性受试者必须满足以下条件之一：已行手术绝育；已绝经者，停经至少 1 年以上；或具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清 / 尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施，且在整个研究期间避孕方法不变；
- •受试者和 / 或其法定代理人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- •对两性霉素 B 类药物或胆固醇硫酸酯复合物过敏者；
- •入组前 7 天内给予超过 5 天的系统性治疗剂量（接受过氟康唑抗真菌治疗的除外、预防性用药除外）或入组前 10 天内使用累积剂量超过 10 mg/kg 两性霉素普通制剂或入组前 10 天内使用累积剂量超过 15 mg/kg 两性霉素脂质制剂（锋克松）的患者；
- •对两性霉素 B 治疗不敏感或耐药的侵袭性霉病患者，如侵袭性土曲霉、构巢曲霉病患者；
- •肾功能减退需要血液透析或腹膜透析的患者；
- •临床上有意义的低钾血症患者（定义为血清钾浓度<3.2 mmol/L 或者正在洋地黄化的患者血钾低于正常值下限）且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正；
- •在研究期间计划使用禁止药物的患者；
- •预期生存期少于 2 个月者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物
结局指标
主要结局
治疗期间及随访中出现的输注相关不良事件、肾毒性、低血钾、肝损害
次要结局
- 完成研究药物治疗 4 周、6 周的患者比例
- 其他不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、以及常规体格检查
- 完成研究药物治疗周期的患者有效性
- PPK 分析
研究者
研究点 (1)
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