ChiCTR2500114389尚未招募不适用
外科手术联合 IL-1 抑制剂治疗难治性痛风的单中心队列研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痛风复发的中位时间
研究概览
简要总结
本单中心、前瞻性队列研究的目标是评估外科手术（含开放性手术及微创针刀镜手术）联合伏欣奇拜单抗相对于复方倍他米松注射液在难治性痛风成年患者的临床有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者
- •18 周岁 <= 年龄 <= 75 周岁，性别不限
- •体重指数（BMI）<= 40 kg/m^2
- •根据美国风湿病学会（ACR）2015 年痛风分类标准诊断为痛风的患者
- •筛选前 1 年内有 >= 2 次痛风性关节炎发作，符合《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》首次提出的难治性痛风的定义，满足以下任意一条定义者：
- •(1) 单用或联用常规降尿酸药物足量、足疗程，但血尿酸仍 >= 360 μmol/L；
- •(2) 接受规范化治疗，但痛风发作仍 >= 2 次 / 年；
- •(3) 存在多发性或进展性痛风石
- •符合外科手术干预适应症患者
- •愿意在研究期间遵循方案的规定进行降尿酸治疗（ULT），满足以下条件之一：
- •(1) 正在接受 ULT 患者且稳定治疗 > 14 天，在参加试验期间需维持稳定的给药方案至少 14 天，除非经研究者评估原有降尿酸方案患者出现不耐受、或疗效不佳或尿酸水平过低，可以允许调整降尿酸治疗方案包括更换药物、减量或停药；
- •(2) 给药前没有使用 ULT 的患者，给药后 14 天内不允许采取降尿酸治疗，14 天后由研究者根据尿酸水平决定是否采取降尿酸治疗；
- •(3) 给药前使用 ULT 但未稳定 14 天的患者，给药后 14 天内不允许采取降尿酸治疗，14 天后由研究者根据尿酸水平决定是否采取降尿酸治疗；
- •(4) 要求患者在使用降尿酸治疗的同时，不允许再采用其他药物进行预防痛风性关节炎发作，如口服小剂量糖皮质激素、非甾体抗炎药（NSAID）类药物或秋水仙碱等
排除标准
- •已知对任何计划使用的药物（例如糖皮质激素、伏欣奇拜单抗）或上述药物的任何成分存在过敏或禁忌症
- •筛选前 14 天内使用了长效的阿片类药物治疗；筛选前 14 天内关节内采用了糖皮质激素注射治疗；筛选前 12 周内连续或累计超过 28 天，或筛选前 14 天内连续接受>=5 mg/d 强的松（或当量）治疗；筛选前 30 天内或 3 个半衰期内使用了任何 IL-1β阻断剂、TNF 抑制剂、其他生物制剂；筛选前 3 个月持续使用经全身给药的免疫抑制药物（IS）
- •存在内脏器官活动性出血疾病，严重的出血倾向，或用肝素进行抗凝治疗者
- •诊断为继发性痛风者（例如化疗引起的痛风等），存在可能混淆受累关节评估的其他疾病
- •筛选前 7 天内存在需要采用全身用药控制的感染
- •筛选前 3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，或筛选前 2 周内接种新冠疫苗者
- •筛选前 5 年内患有癌症，经过治疗或切除的皮肤基底细胞癌或 I 期鳞状细胞除外，既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗，既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植，既往接受过实体器官移植
- •存在严重的免疫缺陷病史，合并有严重的心脑血管系统、消化及造血系统等原发性疾病者，以及合并有精神性疾病、意识障碍的患者
- •(1) 确诊为活动性结核感染，包括但不限于影像学证实的活动性结核感染；
- •(2) 处于结核潜伏感染期或有感染高危因素可予以入组，但需排除研究者认为不适合入组的患者，如不愿意在进入试验后继续根据当地指南接受抗 TB 治疗者等
- •接受肾脏透析者，或 eGFR<30ml/min/1.73m^2
- •孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性
- •经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况
研究组 & 干预措施
得宝松组
干预措施: 得宝松组
伏欣奇拜组
干预措施: 伏欣奇拜组
结局指标
主要结局
痛风复发的中位时间
时间窗: 12 周
次要结局
- 给药后疼痛 VAS 评分（0-100 mm）评价两组患者基线受累关节的疼痛程度(6h；24h；72h)
- 健康调查简表（SF-36）评分评价两组患者在日常生活中进行常规活动的能力(基线、第 12、24 周)
- 给药后疼痛 VAS 评分（0-100 mm）评价两组患者基线受累关节疼痛程度较基线的变化(6h；24h；72h)
- 给药后疼痛 VAS 评分（0-100 mm）基线评价两组患者受累关节的疼痛程度首次下降至≤基线 50%的时间(6h；24h；72h)
- 两组患者采用补救治疗的比例及使用药物的剂量(12 周)
- 术后炎症指标较基线的变化(第 2；4；12；24 周)
- 痛风急性发作的次数(12、24 周)
- 安全性指标：不良事件、临床安全性实验室检查、心电图、生命体征、以及常规体格检查(24 周)
研究者
研究点 (1)
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