EUCTR2007-005706-44-FR进行中（未招募）不适用
Etude de phase II évaluant l'association topotécan-lapatinib chez des patientes en rechute moins de 12 mois après une première ligne de chimiothérapie à base de platine pour un cancer de l'ovaire, de la trompe ou du péritoine - TOPO-LAPA
Centre François Baclesse0 个研究点开始时间: 2007年11月26日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •- Age > ou = à 18 ans.
- •- Adénocarcinome ovarien primitif histologiquement vérifié.
- •- Ou adénocarcinome du péritoine ou de la trompe histologiquement vérifié.
- •- Progression ou récidive dans les 12 mois après la fin d’une première ligne de chimiothérapie par sels de platine.
- •- Une association en première ligne d’un sel de platine avec un autre agent anticancéreux est autorisée (taxanes, antracyclines, alkylants ou gemcitabine) de même qu’avec un traitement anti-angiogénique (bevacizumab, sunitinib).
- •- Une chimiothérapie intra-péritonéale en 1ère ligne est possible.
- •- Patientes n’ayant pas reçu en première ligne des traitements inhibiteurs de la famille HER (ex : gefitinib).
- •- Population non sélectionnée sur le statut HER : aucun screening de l’amplification de ERB1 ou ERB2 n'est demandé pour l’inclusion.
- •- Patientes avec des lésions mesurables (critères de réponse RECIST).
- •et/ou un taux de CA125 supérieur à 2 fois la normale (si normalisé après une première ligne de chimiothérapie) ou Ca 125 supérieur à 2 fois le nadir (si non normalisé) vérifié par deux prélèvements espacés d’au moins un mois.
- •- Patientes ayant un état de performance OMS < ou =2.
- •- Patientes présentant un bilan biologique satisfaisant :
- •-Créatininémie = 150 µmol/L ou clairance = 50 mL/min.
- •-Bilirubinémie = 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- •-Taux de transaminases et/ou de phosphatases alcalines = 2 fois la limite supérieure de la normale en l’absence de métastases hépatiques ou = 3 fois la limite supérieure de la normale en cas de métastases hépatiques.
- •-Taux de polynucléaires neutrophiles = 1,5.109/L.
- •-Taux de plaquettes = 100.109/L.
- •- FEV normale.
- •- Absence de traitement par chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- •- Absence de corticothérapie à l’inclusion et pendant le traitement (autorisé seulement si doses : prednisone = 10 mg, méthylprednisone = 8 mg et dexaméthasone =1.5 mg).
- •- Patientes ayant donné leur consentement éclairé signé.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Traitement antérieur avec au moins un de ces items :
- •une chimiothérapie intensive ayant nécessité une autogreffe de moelle ou des cellules souches périphériques,
- •deux lignes de chimiothérapie (y compris avec le même protocole),
- •une irradiation antérieure abdominale totale,
- •une chimiothérapie antérieure associée à un traitement anti-HER
- •- Antécédents de métastases cérébrales ou méningées non contrôlées.
- •- Antécédents d'autre tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome baso-cellulaire ou spino-cellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col utérin, traité et guéri.
- •- Pathologie infectieuse non contrôlée.
- •- Pathologie cardio-vasculaire non contrôlée.
- •- Patientes en occlusion intestinale non levée par un traitement médicamenteux spécifique et ne permettant pas la prise d’un traitement oral.
- •- Patientes présentant une hypersensibilité connue au topotécan ou à l’un de ses excipients
- •- Patientes enceintes ou allaitant ou, en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception adéquate.
- •- Patientes privées de liberté.
研究者
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