EUCTR2009-011423-31-FR进行中（未招募）不适用
Essai pilote de phase II évaluant l'association Taxotère® plus curcumine en première ligne de traitement des cancers de la prostate métastatiques hormono-résistants - PROTAXY
CENTRE JEAN PERRI0 个研究点开始时间: 2009年6月2日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •- Patient âgé de plus de 18 ans.
- •- Performance status = 2 selon les critères de l’OMS.
- •- Espérance de vie > 3 mois.
- •- Patient sous blocage hormonal reposant sur une castration chirurgicale par orchidectomie ou pulpectomie, ou médicale par agonistes ou antagonistes de la LH-RH associés ou non aux anti-androgènes ou à tout autre traitement bloquant la fraction de la testostérone non gonadique, résultant en une testostéronémie < 0,5 ng/mL.
- •- Patient présentant un adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé et métastatique au stade hormono-résistant, défini par :
- •o la progression objective d’au moins une cible tumorale mesurable et/ou évaluable selon les critères RECIST,
- •o et/ou l’augmentation du taux de PSA (« rising PSA »).
- •Le « rising PSA » est défini comme l’augmentation d’un taux de PSA (valeur initiale > 10 ng/mL) sur 3 dosages consécutifs réalisés à 8 jours d’intervalle.
- •- Bilan biologique adéquat (LNS : limite normale supérieure) :
- •o bilirubinémie = LNS
- •o taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) = 1,5 LNS
- •o phosphatases alcalines = 2,5 LNS
- •o créatininémie < 140 µmol/L ou clairance de la créatinine > 60 mL/min
- •o taux de polynucléaires neutrophiles supérieur à 2.109 L-1
- •o taux de plaquettes supérieur à 100.109 L-1
- •o hémoglobine = 10 g/dL.
- •- Absence de chimiothérapie antérieure, sauf Estracyt.
- •- Absence d’insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère relative au traitement.
- •- Absence de pathologie gastro-intestinale ou générale non contrôlée.
- •- Un traitement antérieur par corticostéroïdes est autorisé.
- •- Un ou plusieurs traitements antérieurs par radiothérapie sont autorisés, s’il a eu lieu plus de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude, et s’il concerne moins de 25 % des réserves médullaires. Le patient devra avoir récupéré des effets secondaires de cette radiothérapie.
- •- Une chirurgie antérieure est autorisée si elle a eu lieu plus de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
- •- Patient ayant signé le consentement de participation avant l’entrée dans l’étude.
- •- Affiliation à un régime de Sécurité Sociale (ou être bénéficiaire d’un tel régime) selon les termes de la loi du 9 août 2004.
- •- Pour les patients âgés de plus de 70 ans, une évaluation gériatrique comportant MMSE, ADL, IADL, GDS-15, MNA et questionnaire socioculturel sera réalisée par le gériatre et l’infirmière. En fonction des résultats de cette évaluation gériatrique et suite aux recommandations du gériatre, la décision d’inclusion ou de non-inclusion du patient dans l’étude sera prise par l'oncologue.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Age < 18 ans.
- •- Patient privé de liberté ou sous tutelle.
- •- Patient présentant une (des) condition(s) psychologique, familiale, sociale ou géographique pouvant gêner le bon déroulement de l’étude.
- •- Patient ayant des antécédents de deuxième cancer, exception faite d’un cancer basocellulaire cutané considéré comme guéri.
- •- Patient présentant de métastases cérébrales au bilan initial.
- •- Patient présentant une autre pathologie jugée comme incompatible avec l’inclusion dans le protocole.
- •- Bilan biologique inadéquat (LNS : limite normale supérieure) :
- •o bilirubinémie > LNS
- •o taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) > 1,5 LNS
- •o phosphatases alcalines > 2,5 LNS
- •- Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique.
- •- Antécédents de syndrome de malabsorption ou de résection étendue du tractus digestif supérieur.
- •- Infection intercurrente non contrôlée.
- •- Pathologie auto-immune et/ou inflammation chronique active.
- •- Neuropathie périphérique = grade 2 selon les critères du National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, version 3.0).
- •- Antécédents d’allergie au Polysorbate 80.
- •- Traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COXIBS) datant de moins 3 semaines.
- •- Traitement concomitant par un médicament en essai ou participation à un autre essai clinique dans un délai < 30 jours.
- •- Prise régulière de compléments alimentaires.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Essai de phase II testant une association concomitante irradiation cérébrale ultra-fractionnée – témozolomide pour des glioblastomes multiformes inopérables de novo - TEMOFRACEUCTR2007-004968-41-FRCHU DE NANCY - DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DE L'INNOVATIO
进行中（未招募）
不适用
Etude pilote de phase II évaluant l’intérêt d’un traitement séquentiel par de l’IL2 puis de l’IFN pegylé sur la réponse immunitaire cellulaire, l’efficacité et la tolérance clinique dans les vascularites systémiques liées au virus de l’hépatite C résistantes aux traitements conventionnels - VASCU-IL2EUCTR2006-004039-31-FRANRS15
进行中（未招募）
不适用
Etude de phase II évaluant l'association topotécan-lapatinib chez des patientes en rechute moins de 12 mois après une première ligne de chimiothérapie à base de platine pour un cancer de l'ovaire, de la trompe ou du péritoine - TOPO-LAPAEUCTR2007-005706-44-FRCentre François Baclesse
进行中（未招募）
不适用
Essai de phase I-II évaluant l’association de Cetuximab et de Trastuzumab chez des patients atteints de cancer pancréatique métastatique ayant progressé sous chimiothérapie à base de gemcitabine (Essai THERAPY) - THERAPYAdénocarcinome pancréatique métastatique histologiquement confirmé en progression et ayant reçu une chimiothérapie à base de Gemcitabine.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10033607Term: Pancreatic cancer recurrentEUCTR2008-003988-39-FRCentre Régional de Lutte contre le Cancer Val d'Aurelle- Paul Lamarque
进行中（未招募）
不适用
Estudio piloto de fase IIb para evaluar la actividad antivírica de una pauta que contiene GSK1349572 en sujetos adultos infectados por el VIH-1 con resistencia al raltegravir que habían recibido tratamiento previo con antirretrovirales (ART) - VickingEUCTR2009-010270-37-ESGlaxoSmithKline S.A.30