CTR20233716进行中（未招募）1 期
一项在晚期实体瘤受试者中评价 GSK4381562 治疗的首次人体、开放性、I 期研究
未提供10 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 12 人开始时间: 2023年11月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- DLT 发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 GSK4381562 的安全性、耐受性和 RP2D； 在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中评价 GSK4381562 单药治疗的抗肿瘤活性； 确定 GSK4381562 单药治疗的免疫原性； 描述 GSK4381562 单药治疗的 PK 特征； 确定 Dostarlimab 单药治疗，Dostarlimab 与 belrestotug 联合治疗的安全性和耐受性； 在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中评价 Dostarlimab 单药治疗，Dostarlimab 与 belrestotug 联合治疗的抗肿瘤活性； 表征 dostarlimab 单药治疗在中国受试者中的 PK 特征； 表征 dostarlimab 与 belrestotug 联合治疗在中国受试者中的 PK 特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •提供签署的知情同意书。受试者必须能够提供签署的知情同意书，包括能遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制条件。
- •签署 ICF 时年龄≥18 岁。
- •对于非妊娠或哺乳期的女性受试者，如果符合以下至少 1 项条件，可能有资格参加本研究：
- •不是有生育能力的女性（WOCBP）或是 WOCBP，在研究药物干预期间和结束后一段时间内使用一种高效避孕方法（年失败率<1%）。
- •在研究干预药物首次给药前 24-48 小时内，WOCBP 必须进行高敏妊娠试验，且结果为阴性。
- •组织学或细胞学确认的局部复发性实体瘤或转移性实体瘤，类型如下：
- •头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）
- •非小细胞肺癌（NSCLC）
- •透明细胞性肾细胞癌（ccRCC）
- •卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌
- •广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
- •特定肿瘤类型在标准治疗后出现进展，标准治疗已被证明无效、不可耐受或被认为不合适，或不存在进一步标准治疗的疾病。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0-1。
- •预期寿命至少为 12 周。
排除标准
- •既往接受过以下治疗（规定的时间段为从既往治疗药物末次给药至 GSK4381562 首次给药）：在任何时间接受过针对 PVRIG（例如 COM701 或其他抗 PVRIG mAb）或其它 CD226 轴受体（TIGIT 或 CD96）的任何治疗。4 周内接受过免疫检查点抑制剂，包括 PD-1、PD-L1 和 CTLA-4 抑制剂。其他方案规定的特定时间内的抗癌治疗，包括化疗、靶向治疗和生物治疗。试验药物治疗：如果受试者参加过临床研究，并在 4 周或试验用药品的 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过试验用药品治疗。
- •既往接受过同种异体或自体骨髓移植或其他实体器官移植。
- •存在既往抗癌治疗的毒性
- •受试者患有已知的其他恶性肿瘤，在过去 2 年内发生进展或需要积极治疗。
结局指标
主要结局
DLT 发生率
时间窗: 21 天
AE 和 SAE 发生率
时间窗: 不超过 27 个月
次要结局
- 实验室参数、ECG 和生命体征出现临床重要变化(不超过 24 个月)
- 剂量调整（例如，减量或延迟给药）(不超过 24 个月)
- 因 AE 退出研究(不超过 27 个月)
- 基于 RECIST 1.1 标准的 ORR(不超过 24 个月)
- GSK4381562 血浆浓度和 PK 参数，如 Cmax、Cmin 和 AUC(不超过 27 个月)
- Dostarlimab PK 参数，如 Cmax、Cmin、AUC、t(不超过 27 个月)
- Belrestotug PK 参数，如 Cmax、Cmin、AUC、t(不超过 27 个月)
研究者
高瑾
葛兰素史克（中国）投资有限公司
研究点 (10)
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