Estudio de fase II de panitumumab como agente único de primera línea en pacientes ancianos frágiles con cáncer colorrectal avanzado con KRAS no mutado - FRAI
- Conditions
- Estudio de fase II de panitumumab como agente único de primera línea en pacientes ancianos frágiles con cáncer colorrectal avanzado con KRAS no mutado
- Registration Number
- EUCTR2009-016661-28-ES
- Lead Sponsor
- Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos-TTD
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
? Firma del consentimiento informado.
? Edad >o= 70 años.
? Cáncer colorrectal metastásico documentado histológicamente que no sea candidato para una resección quirúrgica.
? KRAS no mutado.
? Enfermedad medible según los criterios RECIST.
? Grupo de riesgo intermedio o alto según la clasificación de pronósticos de Köhne.
? Estado funcional ECOG ? Magnesio > limite inferior de normalidad
? Paciente considerado frágil tras evaluación mediante CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) realizado por un geriatra o un oncólogo médico con experiencia en ensayos clínicos en pacientes ancianos El paciente se considerará frágil si cumple con alguno de los siguientes criterios:
- Perdida de independencia en las actividades de la vida diaria
o Dependencia en una de las actividades básicas de la vida diaria ? ADL (índice de Katz)
- Presencia de tres o más comorbilidades en la escala de Charlson más un criterio de dependencia en una de las actividades instrumentales de la vida diaria ?IADL (Lawton)
- Presencia de uno o más de los síndromes geriátricos
o Edad > 85 años, incontinencia urinaria o fecal en ausencia de esfuerzo, caídas frecuentes, fracturas óseas espontáneas, abandono.
? Presencia de uno o más de los siguientes criterios que hacen los pacientes no aptos para la quimioterapia:
o Neutrófilos < 2.000/mm3
o Plaquetas < 100.000/mm3).
o Aclaramiento de creatinina 0= 2,5 x LSN.
o Aclaramiento de creatinina o= 3 x LSN (si metastásis hepáticas >o= 5 x LSN)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Los pacientes que hayan recibido un tratamiento previo sistémico para el carcinoma colorrectal metastásico o un tratamiento anti-EGFr, excepto quimioterapia adyuvante con fluoropirimidina administrada como mínimo seis meses antes de la inclusión o con oxaliplatino como mínimo 12 meses antes de la inclusión.
- Quimioterapia sistémica, tratamiento hormonal, inmunoterapia o anticuerpos/proteínas experimentales o aprobados (p. ej., bevacizumab) >o= 30 días antes de la inclusión.
- Se excluirán pacientes con deterioro cognitivo severo o depresión severa detectada en la evaluación mediante 2 escalas:
?Escala de depresión geriátrica (puntuación ≥ 10 el paciente no será incluido)
?Escala Mini-Mental (puntuación ≤ 24 el paciente no será incluido)
- Toxicidad no resuelta de un tratamiento sistémico previo que, según el criterio del investigador, haga que el sujeto sea inadecuado para la inclusión.
- Metástasis en el cerebro/sistema nervioso central (excepción: son elegibles los sujetos que hayan sido tratados, presenten metástasis asintomáticas en el sistema nervioso central y no hayan recibido esteroides durante al menos 30 días antes de la inclusión en el estudio).
- Antecedentes de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar o signos de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax basal.
- Tratamiento para una infección generalizada en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Radioterapia ≤ 14 días antes de la inclusión. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
- Enfermedad intestinal inflamatoria activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como > 4 deposiciones sueltas al día).
- Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda aumentar los riesgos asociados a la participación en el estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
- Prueba positiva conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C o infección activa por hepatitis B crónica.
- Sujeto alérgico a los componentes de la medicación en estudio o a la proteína A de Staphylococcus.
- Cualquier enfermedad concomitante que pueda aumentar el riesgo de toxicidad.
- Depresión o demencia grave que dificulten las actividades instrumentales de la vida diaria.
- El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que comprometa su capacidad de facilitar el consentimiento informado por escrito y/o seguir los procedimientos del estudio.
- Cualquier agente en investigación en los 30 días previos a la inclusión.
- Cirugía mayor en los 28 días previos a la inclusión en el estudio.
- Sujetos que no desean cumplir los requisitos del estudio o que no pueden cumplirlos.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method