ChiCTR-IPR-16010154进行中（未招募）4 期
三七升板汤治疗免疫性血小板减少症的临床疗效及安全性研究
上海市卫计委科研课题经费及部分自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板计数
研究概览
简要总结
验证三七升板汤治疗气阴两虚型 ITP 患者临床疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲法, 安慰剂对照药物采用中药颗粒饮片模拟技术制备
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 ITP 西医诊断标准，且中医辨证属气阴两虚型
- •（2）年龄在 18~65 岁（含）
- •（3）连续两次血小板检测低于正常值（100×109/L），且≥30×109/L
- •（4）未服用皮质激素治疗或曾用皮质激素治疗 4 周以上未效
- •（5）近 4 周内皮质激素维持量<15mg/日（按强的松等效剂量）
- •（6）自愿签署知情同意书者
排除标准
- •（1）继发性血小板减少性紫癜者
- •（2）虽符合西医诊断标准，但中医证候不是气阴两虚证者
- •（3）过敏体质或对多种药物过敏者
- •（4）妊娠或哺乳期妇女
- •（5）严重的精神病患者
- •（6）怀疑或者确有酒精、药物滥用病史者
- •（7）肝肾功能异常（血清谷丙转氨酶>正常上限 2 倍，肌酐>125umol/L）
- •（8）近 1 周内有活动性大出血（每日出血量≥50ml）
- •（9）近 4 周内服用其他中药者
研究组 & 干预措施
治疗组
三七升板汤颗粒饮片
对照组
颗粒饮片模拟安慰剂
结局指标
主要结局
血小板计数
时间窗: 第 1,7,14,28,42,56,70,84,98,112,126,140,154,168 天
中医症候积分
时间窗: 第 1,28,56,84,112,140,168 天
次要结局
- 生活质量评估(第 1,28,56,84,112,140,168 天)
- 肝功能(第 56,112,168 天)
- 肾功能(第 56,112,168 天)
- 空腹血糖(第 56,112,168 天)
- 心电图(第 56,112,168 天)
- 尿液分析(第 56,112,168 天)
- 粪便常规(第 56,112,168 天)
- 调节性 T 细胞计数(第-7~1 天，168 天)
- Foxp3(第-7~1 天，168 天)
- 血小板抗体(第-7~1 天，168 天)
研究者
研究点 (1)
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