ChiCTR-OIN-17014187进行中（未招募）1 期
一项评价 BAT1306 注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
BAT1306 在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •预期生存期超过 5 个月；
- •年龄为 18～70 岁男性和女性患者；
- •标准治疗失败，或不耐受标准治疗或无标准治疗的，以及无条件接受标准治疗，且经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤；
- •根据 RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的靶病灶；
- •东部肿瘤协作组体能状态（ECOG P.S)评分为 0 或者 1。
排除标准
- •正在参与或在此研究首次给药前 4 周内曾参加过试验性药物或医疗器械的临床研究。
- •患者首次给予研究药物前 5 年内患有其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌除外。
- •已知活动性中枢性神经系统（central nervous system，CNS）转移癌和 / 或癌性脑膜炎的患者。曾接受过脑转移治疗不属于排除标准，前提是首次给予研究药物前至少 4 周病情稳定，且无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究首次给药前至少 7 天停止使用类固醇治疗。
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抑制剂治疗。
- •首次给予研究药物前 4 周内，曾接受过化疗，放疗或生物制剂治疗；或 5 个半衰期内曾接受酪氨酸激酶抑制剂治疗，如以下，但不限于：埃罗替尼、吉非替尼、阿法替尼、克里唑替尼；或 4 周前抗肿瘤治疗所致 AE 未恢复至 CTCAE≤ 1 级的患者，脱发除外。
- •正在接受或预期在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
- •有症状的自身免疫性疾病的患者（如以下，但不局限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。
- •需要长期全身性激素治疗、或全身、或吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的。应用生理剂量的醋酸氢化可的松替代治疗，或其他相当剂量激素的患者可以入组：每日服用≤30mg 醋酸氢化可的松或≤7.5mg 强的松，其中清晨服用≤20mg 醋酸氢化可的松（或 5mg 强的松），早餐后服用≤10mg 醋酸氢化可的松（或 2.5mg 强的松）。
- •间质性肺病，或正在接受治疗的肺炎。
- •存在具有临床意义的、需要全身治疗的活动性感染。
- •存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒感染。
- •提示有潜在或明确的活动性肺结核感染。
- •HCV-Ab 阳性；或 HBsAg 阳性（若 HBsAg 阴性，HBcAb 阳性、HBsAb 阴性，需测定 HBV-DNA，DNA 超窗正常检测上限时需排除）。
研究组 & 干预措施
A2
BAT1306 3mg/kg
A1
BAT1306 1mg/kg
A3
BAT1306 10mg/kg
剂量扩展
BAT1306
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
pk
次要结局
- 免疫原性
- 抗肿瘤效果
- 受体占用率
研究者
研究点 (1)
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