CTR20221839已完成2 期
银杏二萜内酯葡胺注射液用于急性缺血性脑卒中的有效性和安全性多中心、随机、双盲、多剂量组、安慰剂平行对照Ⅱ期临床探索性试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年7月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 不良事件 / 不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价银杏二萜内酯葡胺注射液治疗急性缺血性脑卒中的临床有效性，并探索不同剂量间的效应关系； 初步评价银杏二萜内酯葡胺注射液治疗急性缺血性脑卒中的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •经明确证据诊断，在发病 72 小时内随机化入组的急性缺血性脑卒中，且牛津郡社区卒中研究分型为完全前循环梗死或部分前循环梗死者；
- •符合中医中风-中经络诊断，痰瘀阻络证辨证标准；
- •首次发病；或既往卒中未遗留明显后遗症（本次发病前 mRS≤2）；
- •神经功能缺损程度评分（NIHSS）评分 7～24 分（包括两端）；
- •理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
- •本次发病以来，已进行过早期溶栓或血管再通治疗的患者；
- •合并有出血性疾病、药源性胃损或者有出血倾向者，或有下肢静脉血栓形成者；
- •肝肾功能严重异常者（肝功能实验室指标 ALT>2 ULN，肾功能实验室指标 Cr>1.5 ULN）；
- •体质虚弱的老人或 / 和合并感染的患者；
- •有精神疾病病史或痴呆的患者；
- •其他严重的器官或系统性疾病，伴有任何器官或系统的恶性肿瘤，或正在进行抗肿瘤治疗，预计生存期＜6 个月；
- •显著的药物或酒精滥用史；
- •过敏体质，或对两种或以上药物或食物过敏；
- •已知对银杏类制剂 / 成分过敏，或有阿司匹林使用禁忌症者；
- •已经妊娠（筛选检查时血 HCG 检查阳性，即 HCG＞5mIU/mL）、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性；
- •现在或过去 1 个月内参加其他临床试验者；
- •方案规定的治疗方案不能满足患者病情的治疗需求；或研究者判定该患者依从性差；或有其他情况不适合参加研究的患者。
结局指标
主要结局
不良事件 / 不良反应
时间窗: 随时记录
mRS 评分达到 0~1 分的患者比例
时间窗: 随机化后 14 天、90 天
mRS 评分达到 0~2 分的患者比例
时间窗: 随机化后 14 天、90 天
NIHSS 评分较基线降低≥4 分的患者比例
时间窗: 随机化后 7 天、14 天、90 天
MoCA 量表评分
时间窗: 随机化后 14 天、90 天
EQ-5D 量表评分
时间窗: 随机化后 14 天、90 天
全因死亡率
时间窗: 随机化后 14 天、90 天
缺血性脑卒中复发率
时间窗: 随机化后 14 天、90 天
联合血管事件发生率（联合血管事件包括脑卒中、心肌梗死、血管性死亡和心绞痛）
时间窗: 随机化后 14 天、90 天
中医证候积分变化情况
时间窗: 随机化 14 天后
次要结局
- 生命体征(用药前、用药后 7±1 天、14±2 天、90±7 天，受试者静息 10 分钟后)
- 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、大便常规、凝血功能(用药前及用药后 14±2 天)
- 心电图(用药前及用药后 14±2 天)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (23)
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