CTR20192423已完成Be试验
诺氟沙星胶囊在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性研究试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年11月28日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 等效性评价：计算受试制剂和参比制剂血浆中诺氟沙星 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 的几何均值、算术均值、几何均值比值及其 90%置信区间（CI）。当受试制剂和参比制剂的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 几何均值比的 90%置信区间在 80.00%-125.00%等效区间内（包括边界值），即可判定受试制剂与参比制剂生物等效。 安全性评价指标包括：生命体征，体格检查、不良事件，实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）以及心电图等，以及提前退出的情况。 试验期间观察受试者的不良事件发生情况以及一般情况。由临床监护医生在给药前及给药后一段时间内进行生命体征检查，观察受试者心率、坐位血压、体温及一般状况。一旦出现严重的不良事件，采取相应的急救措施和治疗。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以上海延安药业有限公司生产的诺氟沙星胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以 KYORIN Pharmaceutical Co.Ltd.生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评估两制剂是否具有生物等效性，并观察其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上健康受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19～26kg/m2 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •对诺氟沙星、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •最近 3 个月在饮食或运动习惯上有重大变化, 不能遵守统一饮食
- •有晕针晕血史、吞咽困难或其他影响药物吸收的疾病史
- •有哮喘病史或者癫痫发作史或其他有出血风险的严重疾病史者
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验
- •试验前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位=285mL 啤酒或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •研究首次用药前 3 个月至研究首次用药前 1 个月期间每日吸烟量≥3 支 / 天，或研究首次用药前 1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等）
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •试验前 2 周内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和 / 或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或在筛选前 2 周内进行过未采取避孕措施的性生活
- •根据病史、体格检查、生命体征、心电图、胸片及实验室检查（包括血清妊娠）的结果，研究者判断为异常有临床意义者
- •酒精、毒品、尼古丁、咖啡因筛查阳性者
- •在服用研究药物前 48 小时摄入富含钙的食品和饮料，或含咖啡因和 / 或嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和碳酸饮料等），或含尼古丁的产品，或影响药物代谢的食物（如葡萄柚及其果汁等）；服药前 24 小时摄入任何含酒精的产品
- •在筛选至研究用药前发生疾病
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
等效性评价：计算受试制剂和参比制剂血浆中诺氟沙星 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 的几何均值、算术均值、几何均值比值及其 90%置信区间（CI）。当受试制剂和参比制剂的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 几何均值比的 90%置信区间在 80.00%-125.00%等效区间内（包括边界值），即可判定受试制剂与参比制剂生物等效。 安全性评价指标包括：生命体征，体格检查、不良事件，实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）以及心电图等，以及提前退出的情况。 试验期间观察受试者的不良事件发生情况以及一般情况。由临床监护医生在给药前及给药后一段时间内进行生命体征检查，观察受试者心率、坐位血压、体温及一般状况。一旦出现严重的不良事件，采取相应的急救措施和治疗。
时间窗: 出组后
次要结局
未报告次要终点
研究者
陶煦
上海延安药业有限公司
研究点 (1)
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