CTR20131555已完成1 期
西奥罗尼治疗晚期实体瘤患者耐受性和药代动力学的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年4月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性 DLT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评价规定给药方案下人体剂量限制性毒性（DLT）特征；（2）分析药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；（3）观察初步疗效；（4）为后续临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、卵巢癌、肾细胞癌、胃肠道间质瘤、胃癌等；
- •经标准方案治疗失败或缺乏标准治疗方案的患者；
- •体重指数在 18~28 范围内；
- •年龄：18~65 岁，性别不限；
- •ECOG 评分：0 或 1 分；
- •实验室检查符合下列标准：①血常规检查：血红蛋白（Hb）≥100g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；②生化检查：血清肌酐 Cr≤正常值上限（ULN）；胆红素 BIL≤1.25×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN；空腹甘油三酯（TG）≤3.0mmol/L，空腹总胆固醇（TC）≤7.75mmol/L；③凝血功能：国际标准化比率（INR）＜1.5；
- •女性必须在研究期间和研究结束后 6 个月内采用避孕措施，研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，必须为非哺乳期患者；男性必须在研究期间和结束后 6 个月内采用避孕措施；
- •自愿签署知情同意书.。
排除标准
- •预期生存期少于 3 个月；
- •入组前 4 周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗的患者；6 周内接受过亚硝脲类或丝裂霉素化疗药物治疗者；
- •无法控制的或重要的心血管疾病，包括：①入组前 12 个月内发生过心肌梗死；②入组前 6 个月内发生过无法控制的心绞痛；③入组前 6 个月内发生过充血性心力衰竭，或筛选期左室射血分数（LVEF）<50%；④任何具有明显临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）；⑤有临床意义的 QT 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期>450 ms；⑥具有脑血管意外病史；⑦有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者；⑧单一药物无法控制的高血压（血压>140/90mmHg）；
- •有活动性出血或新发血栓性疾病以及正在服用抗凝药物的有出血倾向的患者；
- •有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •入组前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有 1 级以上的毒性反应；
- •临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者；
- •先天性或获得性免疫缺陷，活动性感染等；
- •任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
- •研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性 DLT
时间窗: 第 1 治疗周期内(28 天)
最大耐受剂量 MTD
时间窗: 第 1 治疗周期内(28 天)
PK
时间窗: 第 1 治疗周期内(28 天)
次要结局
- 肿瘤治疗获益评价(CR/PR/SD)(每 8 周一次)
研究者
王欣昊
深圳微芯生物科技有限责任公司
研究点 (1)
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