CTR20192689已完成1 期
(S)-奥拉西坦胶囊的安全耐受性、药代动力学特征及探索代谢物谱的单中心 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年1月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性指标 AE 和 SAE； 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血、12 导联心电图、血妊娠（仅女性）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 （1）评价中国健康受试者单次和多次口服(S)-奥拉西坦胶囊的安全性及耐受性。 （2）评价中国健康受试者单次和多次口服(S)-奥拉西坦胶囊的药代动力学特征。 次要目的 （1）评价(S)-奥拉西坦胶囊在中国健康受试者体内的手性转化。 （2）评价食物对(S)-奥拉西坦胶囊吸收的影响。 （3）探索(S)-奥拉西坦胶囊在中国健康受试者体内的代谢物谱。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（1）年龄在 18~65 周岁之间（含 18 和 65 周岁）；
- •（2）体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（含 19.0 和 26.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- •（3）健康状况：病史询问无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神及内分泌代谢等系统疾病病史；生命体征、体格检查、12 导联心电图、和实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者；
- •（4）能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的过夜、血样采集等，800mg 组的受试者应愿意并能够在服药前 30 分钟内吃完所有高脂餐；
- •（5）除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的 30 天期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）；
- •（6）受试者愿意未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性受试者无捐精计划，女性受试者无捐卵子计划；
- •（7）能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •（1）过敏体质，有 3 种或以上食物或药物过敏史，或已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
- •（2）生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •（3）当前或近 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；
- •（4）当前或近 6 个月内曾出现严重精神障碍、躁狂、谵妄、失眠等情况；
- •（5）服用研究药物前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素；
- •（6）筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平、灰黄霉素；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、丙戊酸、别嘌呤、异烟肼）；
- •（7）筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •（8）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或在服用研究药物前 48h 内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（9）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位：1 单位=360 mL 啤酒，或 45 mL 烈酒【酒精度 52%】，或 150mL 葡萄酒【酒精度 15%】，或在服用研究药物前 48h 内饮酒，或试验期间不能禁酒者；
- •（10）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •（11）在服用药物前 48h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和 / 或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •（12）参加筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化，或给药前 48h 内有剧烈运动；
- •（13）筛选前 3 个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL（女性生理期失血除外），或有输血史、血制品使用史；
- •（14）近期（首次给药前 1 个月）或计划在试验期间进行手术者；
- •（15）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •（16）有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者；
- •（17）不同意在整个研究期间以及试验结束后 3 个月内采取有效避孕措施者；
- •（18）血妊娠试验检测结果阳性，或哺乳期妇女，或计划在试验结束后 3 个月内妊娠的育龄期女性；
- •（19）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等），或有吞咽困难者；
- •（20）有晕针晕血史者，不能耐受静脉穿刺针者，采血困难者，以及对试验中采集生物样本的过程（如静脉穿刺、使用尿壶及便盆等）有恐惧心理，或难以接受的受试者；
- •（21）在研究前筛选阶段，或研究用药前发生急性疾病，例如急性胃肠炎、急性消化道出血、急性肾炎等；
- •（22）筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者（以末次给药时间计算）；
- •（23）其它研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性指标 AE 和 SAE； 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血、12 导联心电图、血妊娠（仅女性）
时间窗: 给药前一天，给药后 24 小时、末次服药后 24 小时.
药代动力学指标 单次给药：根据所采集的受试者血液样品，检测血中的(S)-奥拉西坦/(R)-奥拉西坦（第一剂量组）的浓度，并分别计算以下药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-24、AUC0-∞、MRT、Vd/F、CL/F。 计算(S)-奥拉西坦在健康人体内的手性转化率（第一剂量组）。 探索(S)-奥拉西坦与奥拉西坦在人体药代动力学上的差异（第一剂量组）。 研究食物对(S)-奥拉西坦药代动力学的影响（800mg 组）。 多次给药： 根据所采集的受试者血液样品，检测血中的(S)-奥拉西坦的浓度，计算以下药代动力学参数：Cmax-SS、Cmin-SS、AUC0-12、DF。
时间窗: 给药前一天，给药后 24 小时、末次服药后 24 小时.
次要结局
- 血、尿、粪便中的药物原型及代谢产物谱（单次给药 1200mg 组）(给药前一天，给药后 24 小时、末次服药后 48 小时.)
研究者
尹新梅
重庆东泽医药科技发展有限公司
研究点 (1)
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