CTR20255044尚未招募Bioequivalence
瑞巴派特片在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 济南高华制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要试验目的：健康参与者空腹及餐后口服单剂量瑞巴派特片后，观察瑞巴派特在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要试验目的：观察受试制剂瑞巴派特片和参比制剂瑞巴派特片（Mucosta）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄及性别：年龄≥18 周岁（以签署知情同意书当日为准），男女兼有；
- •体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •参与者充分了解试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何程序开始前签署知情同意书；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者；
排除标准
- •给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •试验前 14 天内发生腹泻者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品等者；
- •给药前 1 个月内接种过疫苗者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 12 个月内有药物、食物过敏史（两种或两种以上药物 / 食物过敏），或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹、湿疹等；或已知对瑞巴派特片过敏者；
- •试验前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
- •试验前 3 个月内失血 / 献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；
- •试验前 3 个月内使用过其他试验用药品或医疗器械，和 / 或联网筛查因任何原因不通过者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=10mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 83mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •试验前 2 周内进食可能影响药物体内代谢的食物（包括火龙果、柚类、柑橘类、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；或运动习惯显著改变者；
- •无法按照规定进餐者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精 / 捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或近 2 周内发生过无保护性行为的女性，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项等）、12-导联心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义者，生命体征正常值参考范围（包括临界值）：收缩压 90～139mmHg，舒张压 60～89mmHg，脉搏 55～100 次 / 分，体温（腋温）35.7-37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
- •入住前成瘾性物质检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）、酒精呼气检查阳性者。
- •参与者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因不能完成本试验或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、 λz 、 t1/2 、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(给药后 24h)
- 实验室检查、生命体征测量、心电图检查、体格检查、不良事件和严重不良事件对试验药物安全性进行评价(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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