ChiCTR2200058669已完成4 期
利伐沙班片在中国健康受试者中单次（空腹 / 餐后）口服给药的一项随机、开放、四周期、重复交叉生物等效性试验
申办方经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年3月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 利伐沙班的血液浓度
研究概览
简要总结
- 观察利伐沙班片在中国健康受试者中单次（空腹 / 餐后）口服给药后的利伐沙班体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Bayer Pharma AG 生产的拜瑞妥片为参比试剂，进行生物等效性评价；
- 观察利伐沙班片（受试制剂）和拜瑞妥（参比试剂）在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 结果分析者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 47（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康男性和女性受试者，18~65 岁（含边界值）；
- •女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，体重指数为 18.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •内生肌酐清除率>50 mL/min；
- •受试者应在筛选前 2 周至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕；
- •受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、神经系统及呼吸系统等慢病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病（包括有心血管疾病风险者），有消化道出血、出血性疾病、痔疮、荨麻疹、癫痫和哮喘者）;既往有精神类疾病史；
- •既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过长（经期长度>7 天）的女性；
- •在第一周期给药时处于经期的女性；
- •妊娠及哺乳期妇女或近两周发生过无保护性行为的女性受试者;妊娠检查阳性者；
- •受试前体格检查、生命体征测量、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12 导联心电图异常，经临床研究医生判定有临床意义者；
- •艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查一项或一项以上结果为阳性者；
- •过敏体质（对两种或两种以上过敏原过敏）者，对药物、食物过敏者；
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等;CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等），或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（避孕药除外）；
- •对饮食有特殊要求、不能接受提供的饮食或相应的规定者;给药前 1 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、含咖啡因的咖啡，或者任何含咖啡因的食品或饮料等），过量茶饮品（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •有嗜烟习惯（试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）或整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •有酗酒习惯（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位）（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者;或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者;或服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者;
- •既往有吸毒或药物滥用史或尿药筛查结果呈阳性者；
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •患有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者;；
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者;或根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
餐后 A 组
第一周期给予受试制剂，第二周期给予参比制剂，第三周期给予受试制剂，第四周期给予参比制剂
餐后 B 组
第一周期给予参比制剂，第二周期给予受试制剂，第三周期给予参比制剂，第四周期给予受试制剂
空腹 A 组
第一周期给予受试制剂，第二周期给予参比制剂，第三周期给予受试制剂，第四周期给予参比制剂
空腹 B 组
第一周期给予参比制剂，第二周期给予受试制剂，第三周期给予参比制剂，第四周期给予受试制剂
结局指标
主要结局
利伐沙班的血液浓度
时间窗: 在研究期间每周期在给药前 0 h（服药前 60 min 内）至给药后 0.25 h、0.5h、1.0 h、1.5 h、2.0 h、2.5 h、3.0 h、3.5 h、4.0 h、5.0 h、6.0 h、8.0 h、10 h、12 h、24 h、36 h 和 48h 共 18 个时间点，分别采集静脉血 3 mL
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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