CTR20181796已完成不适用
奥美沙坦酯氨氯地平片随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体空腹生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2018年10月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察受试者空腹口服南京正大天晴制药有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片[受试制剂，规格：20 m/5 mg]与第一三共（Daiichi Sankyo Europe GmbH）的奥美沙坦酯氨氯地平片[参比制剂，商品名：SEVIKAR，规格：20 mg /5 mg]，估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察受试者空腹口服南京正大天晴制药有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片[受试制剂，规格：20 M/5 Mg]与第一三共（daiichi Sankyo Europe Gmb H）的奥美沙坦酯氨氯地平片[参比制剂，商品名：sevikar，规格：20 Mg /5 Mg]，估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，男女兼有；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19~26 范围内（包括临界值）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •体格检查、B 超、胸部正位 X 片、实验室检查、生命体征、心电图检查异常有临床意义，或其他检查及问诊有下列临床疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等疾病）；
- •有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史，或有肿瘤病史、精神障碍病史者；
- •体位性低血压（在改变体位为直立位的 3min 内，收缩压下降＞20 mmHg 或舒张压下降＞10 mmHg）或有体位性低血压病史者；
- •有药物或食物过敏史者；
- •有酗酒史（每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 355 mL，或白酒 30 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
- •有药物滥用史或吸毒史者；
- •尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •酒精呼气测试结果阳性者；
- •烟检（尼古丁尿液检测）结果阳性者；
- •传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者；
- •近 3 个月内接受过任何外科手术者；
- •近 3 个月内有献血或其他原因导致大量失血；
- •近 3 个月内入组了其他药物临床试验并服用了研究药物者；
- •近 30 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等；
- •近 7 天内吃过葡萄柚等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •近 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；
- •近 24 小时服用过任何含酒精的制品；
- •受试者自签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取有效避孕措施者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠试验血β人绒毛膜促性腺激素≥5 mIU/ml 者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- 按照坐位生命体征测量结果（包括血压、脉搏和腋温）、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查结果评价安全性。(给药后 144 小时)
研究者
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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