ChiCTR2300068464进行中（未招募）3 期
低浸润性肺腺癌淋巴结转移规律的前瞻性、多中心、观察性研究
白求恩公益基金会11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 淋巴结清扫站数及数目
研究概览
简要总结
现阶段，对于影像学上低浸润性肺腺癌（直径≤3cm，CTR 值≤0.5）的淋巴结转移规律及预测的研究，均是基于回顾性数据上的探索；但回顾性病例淋巴结清扫方式、数目、站数差异性加大，对于解答“真实淋巴结转移率”问题，其循证医学证据级别较低。此外，现今针对影像学上低浸润性肺腺癌（直径≤3cm，CTR 值≤0.5）的前瞻性临床研究，均专注于切除范围的探讨，尚未涉及到淋巴结清扫方式的探讨。因此，基于上述一系列临床实际待解决问题，我们拟通过本研究的开展，达到以下目的： 1、明确影像学上低浸润性肺腺癌（直径≤3cm，CTR 值≤0.5）的淋巴结转移率和转移规律； 2、挖掘预测影像学上低浸润性肺腺癌（直径≤3cm，CTR 值≤0.5）淋巴结转移的因素，并构建预测模型； 3、挖掘影像学上低浸润性肺腺癌（直径≤3cm，CTR 值≤0.5）的复发预测因素，并构建预测复发模型； 4、明确病理学上低浸润性肺腺癌（AIS/MIA）术中冰冻病理学诊断的准确率；以及基于术中冰冻病理结果（AIS/MIA）采取的淋巴结切除方式是否影响预后生存。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 本研究为观察性研究，无需盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄介于 18-75 周岁之间；
- •2、ECOG 体力状况评分：0-1 分；
- •3、胸部薄层 CT 上多发肺结节患者，手术侧需≤3 个结节，且均为影像学低浸润性结节；
- •4、受试者心肺功能评估可耐受解剖性肺切除手术；
- •5、遵照《原发性肺癌诊疗指南（2022 年版）》，患者的手术目的为根治性切除；
- •6、受试者可以充分理解临床研究要求；
- •7、受试者或法定代理人签署临床试验相关的知情同意书。
排除标准
- •1、既往肺和胸腔手术、操作史；
- •2、合并肺部或其他脏器恶性肿瘤病史；
- •3、合并严重其他脏器疾病，无法耐受全身麻醉下手术者。
研究组 & 干预措施
系统淋巴结清扫组
结局指标
主要结局
淋巴结清扫站数及数目
时间窗: 术后石蜡病理报告日期
次要结局
- 肺腺癌外周静脉血、癌组织、及癌旁组织的驱动基因(标本收集后 1 周内)
研究者
研究点 (11)
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