CTR20254152进行中（未招募）1 期
评价 VC005 凝胶在轻中度特应性皮炎青少年患者中的安全性、药代动力学及有效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2025年10月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），生命体征（血压、呼吸、脉搏及体温）、12-导联心电图（ECG）、体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 VC005 凝胶在轻中度 AD 青少年患者中的安全性； 次要目的： 评价 VC005 凝胶在轻中度 AD 青少年患者中的药代动力学特征； 评价 VC005 凝胶在轻中度 AD 青少年患者中的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价vc005凝胶在轻中度ad青少年患者中的安全性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •知情同意时，年龄在 12-18 岁（含 12 岁），男女不限
- •筛选时，根据 Hanifin-Rajka 标准诊断为特应性皮炎，病史 6 个月或以上
- •基线时，符合轻、中度特应性皮炎诊断：
- •●研究者总体评估（IGA）评分 2 分至 3 分；
- •●特应性皮炎皮损总面积 5%≤BSA≤20%（皮损面积不包括头皮部位）；
- •基线前使用不含活性化学物质的润肤剂的受试者，试验期间需继续稳定使用；基线前未使用润肤剂的受试者，由研究者判定：如判定无需使用润肤剂则整个试验期间内禁止使用；如判定需使用润肤剂，必须在整个试验期间内保持稳定使用；
- •受试者及其监护人自愿签署知情同意书（并注明日期），表明受试者已被告知了研究的所有相关部分
- •所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后的 3 个月为止使用至少一种高效的方法避孕
排除标准
- •怀疑对 VC005 凝胶过敏或对 VC005 凝胶中的辅料过敏，或既往≥2 种药物过敏史受试者
- •研究者认为受试者存在可能影响试验用药品给药部位评估的皮肤损伤或异常；2)研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括但不限于：银屑病、痤疮、发育不良痣、皮肤癌；3）目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大；4）有恶性肿瘤病史者，除外已完全切除且生存 5 年以上无复发证据的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、非转移性甲状腺乳头状癌）；5）近 1 月内疱疹病毒感染病史的患者或有反复发作的带状疱疹（≥2 次）、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹或目前不能排除带状疱疹或单纯性疱疹感染者；6）有重大心血管、神经、呼吸、血液、消化、泌尿、免疫性疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中的疾病；7）已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件（筛选前 4 周），或者在基线 2 周内出现任何急性感染者
- •1）全身免疫抑制或免疫调节药物（如口服或注射皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤）在基线前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）；2）基线前 4 周内接受过全身或局部 JAK 抑制剂的受试者，全身或局部（如鲁索利替尼，乌帕替尼，托法替布，阿布昔替尼，非戈替尼，帕克里替尼）；3）基线前 2 周内使用过治疗 AD 的系统性治疗药物（包括但不限于抗组胺药、全身性抗感染药物、PDE4 抑制剂），以及用于治疗 AD 的全身性中药或草药；4）在基线就诊前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何违禁药物；5）基线前 7 天内在研究用药部位使用皮肤外用药品（包括但不限于维 E 乳膏及含烟酰胺等功能性美白产品）；6）基线前 2 周内使用 CYP-450 强抑制剂或诱导剂，包括但不限于：奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、奈韦拉平、巴比妥类药物
- •1）？筛选时体征、影像学检查及γ-干扰素（IFN-γ）释放试验检查结果提示患有活动性结核病或潜伏性结核感染者。结核筛查提示潜伏性结核感染的患者，除非有明确的专科医生记录，证明患者已经得到充分治疗或者不需要治疗，并且目前可以开始接受 JAK 抑制剂治疗，则可参与研究（根据研究者和 / 或感染疾病专科医生的医学判断）；2）？病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒） 及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选非阴性者；
- •给药前 2 周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者
- •基线前 4 周内有重大手术史或计划在研究过程进行手术
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，筛选结束后至入组前及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •研究者判定不适宜参加试验的其他情况者
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），生命体征（血压、呼吸、脉搏及体温）、12-导联心电图（ECG）、体格检查
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- PK 参数，包括 AUC，Cmax 等(整个研究期间)
研究者
赖筱娟
江苏威凯尔医药科技有限公司
研究点 (1)
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