CTR20240938已完成3 期
一项评价盐酸卡利拉嗪胶囊用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照 III 期临床试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2024年3月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 阳性和阴性症状量表（PANSS）总评分从基线至第 6 周的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价浙江京新药业股份有限公司研制的盐酸卡利拉嗪胶囊 1.56 mg/日剂量下治疗成人急性期精神分裂症患者的疗效。次要目的为评价浙江京新药业股份有限公司研制的盐酸卡利拉嗪胶囊 1.56 mg/日剂量下治疗成人急性期精神分裂症患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书时 18 周岁≤年龄≤60 周岁 ，男女不限；
- •18kg/m2≤体重指数（BMI）≤40 kg/m2，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- •符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》DSM-5 精神分裂症的诊断标准；
- •筛选期及基线期 CGI-S≥4，120≥PANSS≥70，至少 2 项阳性症状（P1 妄想、P2 概念混乱、P3 幻觉行为或 P6 猜疑 / 被害）评分≥4；
- •育龄期女性和男性参与者及其配偶在研究用药期间及用药结束 6 个月内无生育计划，需能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）；
- •参与者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准的患者；
- •符合难治性精神分裂症：既往曾经使用两种或两种以上抗精神病药物足量足疗程治疗（至少 6 周），但均疗效欠佳者；
- •首次给药前 12 个月内使用长效抗精神病药物；
- •首次给药前 6 个月内系统性使用过氯氮平；
- •首次给药前 6 个月内接受过电休克治疗、经颅磁刺激治疗（rTMS）；
- •首次给药前 6 个月内患有短暂性脑缺血发作、出血性脑卒中或缺血性脑卒中；
- •经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目 4 或 5 问题回答为“是”，或目前或过去 12 个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险；
- •筛选期或基线期体格检查或生命体征异常且经研究者评估对临床研究可能存在影响者；
- •筛选期或基线期，肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限 1.5 倍；肾脏：肌酐（Cr）＞正常值上限 1.2 倍；或其他实验室检查异常且经研究者评估对临床研究可能存在影响；
- •控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白＞7.0%），或者正在使用胰岛素治疗糖尿病，或者在筛选时初诊为 2 型糖尿病；
- •筛选期 QTcF 间期＞450ms（男性）或 470ms（女性），或有长 QT 间期综合征家族史，或合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗者，患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史者；
- •合并有癫痫或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病（如中风、严重头部创伤或中枢神经系统肿瘤）；
- •有任何类型的恶性肿瘤病史（无论治愈与否）；
- •伴有严重的或不稳定的有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者；
- •有白内障、青光眼、视网膜疾病、角膜疾病或者其他眼科疾病史者；
- •筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者（苯二氮？除外）；
- •可能对本药物或类似物的任何成分有过敏的参与者；
- •HIV 抗体、HBsAg、HCV 抗体或梅毒血清学检查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验者；
- •参与者首次给药前 5 个半衰期内使用过或计划在试验期间使用 CYP2D6、CYP3A4 的强诱导剂 / 强抑制剂者；筛选前使用过抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂，至随机前停药间隔不足 5 个半衰期或 7 天且不愿意接受药物清洗者。
- •研究者认为不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
阳性和阴性症状量表（PANSS）总评分从基线至第 6 周的变化。
时间窗: 6 周
次要结局
- CGI-S 评分、PANSS 阳性症状量表评分、PANSS 阴性症状量表评分、卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）评分从基线至第 6 周的变化。及第 6 周的临床总体印象-改善量表（CGI-I）评分。(6 周)
研究者
周银芳
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (31)
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