CTR20171152CompletedNot Applicable
盐酸环丙沙星片（250mg）在健康志愿者中空腹和餐后的随机开放、两序列、两周期、单剂量交叉生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: September 25, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax 和 AUC
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
观察中国健康成人受试者空腹和餐后单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的受试制剂盐酸环丙沙星片和 Bayer Vital GmbH 生产的参比制剂盐酸环丙沙星片（商品名：Ciprobay®）后，研究环丙沙星的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄 18～45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁），男女均可，空腹试验和高脂餐后单一性别受试者比例不低于 1/3；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •受试者（育龄期女性）妊娠检查阴性，且（包括男性受试者）未来 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •有明确的药物过敏史，或对盐酸环丙沙星片或其任一组分过敏者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •酒精呼气试验阳性或药物滥用筛查阳性者；
- •生命体征检查及体格检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定；
- •给药前 2 周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；
- •给药前 6 个月内有药物滥用史者；
- •试验前 1 年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5 支；每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)]；
- •在服用研究药物前 48h 内食用过火龙果、芒果、柚子或由其制备的食物或饮料，或者巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或者剧烈运动者；
- •给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者判断不适宜参加试验的受试者。
- •上述排除标准第 1-5 条，12-18 条以及女性受试者是否处于哺乳期等主要采用问诊方式。
- •第 15 条需要在-1 天入院前确认。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax 和 AUC
Time Frame: 给药前 1 小时至给药后 36 小时
Secondary Outcomes
- Tmax，λz，t1/2z 和 AUC_%Extrap(给药前 1 小时至给药后 36 小时)
Investigators
秦飞
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
Study Sites (1)
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