CTR20150354已完成1 期
注射用 Istaroxime 在中国健康人群中单剂量输注给药 24 小时后的安全性、耐受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2015年5月25日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、心肌肌钙蛋白 I 检查、B 型钠酸肽、超声心动图检查、动态心电图检查、不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估将注射用 Istaroxime（0.25、0.5 和 1.0μg/kg/min 剂量）用于中国健康人群，单次静脉持续输注 24 小时后的安全性、耐受性和药代动力学研究。为后续研究提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在 18 至 45 岁之间（包含 18 和 45 岁）；
- •受试者必须为男性或非妊娠、非哺乳期的女性；
- •受试者必须为中国健康公民；
- •受试者的体重指数（BMI）必须在 19 至 24 kg/m2 之间（包含两端），并且受试者体重最少为 50 千克，最大为 100 千克；
- •研究前临床实验室评估[包括但不限于血红蛋白，白细胞计数，分类计数，肌酐，碱性磷酸酶（ALP），天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），总胆红素和尿分析结果]都正常，或如果不正常但认为无临床意义；
- •筛查时生命体征要求：SBP100-139mmHg，DBP 50-89 mmHg，脉搏 45-90 次 / 分钟。动态心电图正常或异常无临床意义；
- •研究前体格检查和 ECG 都正常，或未表现出任何有临床意义的异常；
- •育龄期妇女在试验期间必须愿意使用医学上可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括手术绝育（输卵管结扎 / 子宫切除术），激素避孕和双重屏障法。双重屏障避孕法是指受试者每次性交时同时采用两种屏障法。公认的屏障法包括子宫帽、女用避孕套、宫颈帽、男用避孕套和子宫内避孕器（如子宫帽和宫颈帽，其必须与杀精胶 / 膏合用）。如果使用激素避孕，另外必须至少使用一种屏障法。配偶输精管切除术，安全期避孕和杀精胶 / 膏都不是可取的避孕法。绝经后女性在开始筛查时须经经卵泡刺激激素（FSH）试验证实；
- •能够与研究者进行良好沟通，理解并服从研究的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书；
- •受试者愿意并能够在各个研究期的整段时间内待在研究单位。
排除标准
- •研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱或疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，都将危害受试者的安全或影响研究结果的效度；
- •存在胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、肾上腺疾病、甲状腺功能亢进症或胆囊疾病，或具有这些疾病的病史。具有胆囊切除术治疗胆囊疾病病史的受试者将不被排除；
- •在筛查访视前 4 周内患有临床上有意义的疾病；
- •存在已知会干扰 Istaroxime 的吸收、分布、代谢或排泄的任何有意义的疾病或情况，或具有这些疾病的病史；
- •筛查访视时体格检查、医疗史、ECG、生命体征或临床实验室结果方面具有临床上有意义的异常结果；
- •已知对 Istaroxime、乳糖或任何相近的或相似的物质不耐受或过敏；
- •筛查访视前的 4 周内已经开始了显著不正常的饮食；
- •在筛查访视以前的 6 个月内献血超过 400 mL；
- •在本研究的筛查访视前 3 个月内参与了其他的药物试验；
- •除偶尔服用扑热息痛外，服用了任何 OTC 药物包括维生素补充剂和草药（停用这些药物与给药期的第-1 天必须相隔至少有 14 天）；
- •有规律使用任何处方药（除激素类避孕药或激素替代治疗）（停用这些药物与给药期的第-1 天必须相隔至少为 7 天）；
- •自使用试验药品之前 48 小时起，饮用含咖啡因 / 黄嘌呤或罂粟子的饮料或食用含这些物质的食物，或自给药期的第-1 天前 14 天起，饮用含柚、葡萄柚、柚子汁、桔、柑橘属水果果酱、橘柚、塞维利亚柑橘、中国茶和酸果蔓汁的饮料或服用含这些物质的食物；
- •在给药期的第-1 天之前 30 天内已经以细胞色素 P450 3A4 或细胞色素 P450 2C8 抑制剂或诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、红霉素、苯妥英、噻唑啉二酮类、利福平等）治疗；
- •哺乳期或妊娠试验结果阳性的女性；
- •给药期的第-1 天之前 30 天内出现任何舌穿孔或唇穿孔；
- •给药期第-1 天之前 60 天内吸烟或使用烟制品；
- •具有任何物质滥用或依赖史（包括酒精、阿片或静脉内药物滥用）；
- •在筛查时或第-1 天，酒呼试验阳性，或在第-1 天之前的 1 周内饮用过酒精；
- •筛查 / 进入试验时滥用药物的筛查结果阳性[阿片类、羟可酮、甲基苯丙胺、苯丙胺、大麻酚类、可卡因、巴比妥类、苯二氮卓类、美沙酮、丁丙诺啡和苯环利定]；
- •试验后近 3 个月计划或配偶计划生育者；
- •在过去的 30 天内参加了其他干预性研究者；
- •有支气管哮喘或血卟啉症的病史者；
- •HbsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒抗体阳性者；
- •动态心电图异常有临床意义者；
- •以研究者的观点，不适于作为该研究的候选人的受试者。
结局指标
主要结局
安全性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、心肌肌钙蛋白 I 检查、B 型钠酸肽、超声心动图检查、动态心电图检查、不良事件。
时间窗: 整个研究周期
根据试验中测得的各受试者的 Istaroxime 血药浓度-时间数据绘制各受试者的药-时曲线及平均药-时曲线，采用非房室模型进行药代动力学参数的估算分析，反映药物在人体的药代动力学特征药代动力学参数。
时间窗: 三周期单次给药结束，并完成样品检测报告后
次要结局
未报告次要终点
研究者
江苏
CVie Therapeutics Company Limited/Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite SPA/兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (1)
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