CTR20244916已完成生物等效性试验
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年1月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 非诺贝特酸 Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以苏州特瑞药业股份有限公司研制的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊为受试制剂，原研厂家 Abbvie Inc 持证、Fournier Laboratories Ireland Limited 生产的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以苏州特瑞药业股份有限公司研制的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊为受试制剂，原研厂家abbvie Inc持证、fournier Laboratories Ireland Limited生产的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：trilipix）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •健康受试者，男女均有，年龄≥18 周岁；
- •体重：男性受试者不低于 50kg，女性受试者不低于 45kg。按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）计算，体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内，包括临界值；
- •筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查、胸片及心电图等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义；
- •受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后 6 个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •既往或现有活动性肝病者，包括原发性胆汁性肝硬化和原因不明的持续性肝功能异常，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往或现有横纹肌溶解症、胆囊疾病、胆结石、胰腺炎，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往存在胃肠道疾病，属于易便秘、腹泻等体质者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 30 天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- •筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •妊娠检查阳性或哺乳期妇女；
- •吞咽困难者，或不能耐受高脂餐的受试者（仅限餐后试验）、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •对任何一种药物、食物或环境因素等过敏者；
- •近 5 年内有药物滥用史；或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精，1 单位酒精≈啤酒 250 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；筛选期间和试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；筛选期间和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；筛选期间和试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；筛选期间和试验期间不能停止摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉穿刺、采血困难或有晕针晕血史者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
非诺贝特酸 Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
不良事件、生命体征、实验室检查
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- 非诺贝特酸 Tmax、t1/2、λz(给药后 72 小时)
研究者
陆丹
苏州特瑞药业股份有限公司
研究点 (1)
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