Phase II – Studie P-ICEHochdosischemotherapie mit Paclitaxel, Ifosfamid,Carboplatin und Etoposid mit autologem Stammzellsupport bei männlichen Patienten mit refraktären oder rezidivierten Keimzelltumore
- Conditions
- patients with malignant germ cell tumor
- Registration Number
- EUCTR2006-006004-11-DE
- Lead Sponsor
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, vertreten durch den Kanzler
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- 40
•Alter = 18 Jahre
•Histologisch nachgewiesener maligner Keimzelltumor
•Evaluierbare Tumorparameter.
•= 1. Rezidiv nach vorhergehender Chemotherapie oder fehlendes Ansprechen auf Chemotherapie.
•Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
•Allgemeinzustand nach ECOG (WHO): 0, 1, 2.
•Bilirubin < 2 x Norm; AP < 5 x Norm; Kreatinin < 2 x Norm.
•Apherese von mindestens 10 x 106 CD 34-positiver Zellen pro kg Körpergewicht.
•Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.
•Möglichkeit der regelmäßigen Nachsorge.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Schwere kardiale oder pulmonale Begleiterkrankung.
•Symptomatische, koronare Herzerkrankung trotz adäquater Therapie.
•Maligner Zweittumor, außer nicht-metastasierender Hauttumor, außer malignem Melanom.
•Vorbestehende bekannte Allergie gegen Taxane, Oxazophosphorine, Epipodophylline oder Platinderivate.
•Nicht beherrschte Infektion.
•HIV-Infektion
•Insuffiziente Apherese mit weniger als 7,5 x 106 CD 34-positive Zellen pro kg Körpergewicht. (Eventuell Reapherese nach dem ersten Zyklus Hochdosistherapie möglich!)
•Keine unterschriebene Einverständniserklärung
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: EFS nach 1 Jahr;Secondary Objective: -Responserate<br>-Zeit bis zur Progression<br>-Überlebenszeit <br>-Toxizität<br>-Lebensqualität<br>-mediane Zeit bis zum Anstieg<br>der Granulozyten > 1.000/µl<br>der Thrombozyten > 20.000/µl und > 50.000/µl<br>-Anteil und Dauer von febrilen Episoden<br>-Anteil und Dauer der Verabreichung von i.v. Antibiotika<br>-Zahl der Transfusionsäquivalenta für Erythrozyten und Thrombozyten<br>-mediane Dauer des stationären Aufenthaltes;Primary end point(s): EFS nach 1 Jahr
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method