Estudio clínico de fase IIa, del tratamiento con heparina topica en pacientes con sindrome eritrodisestesico palmo-plantar asociado a capecitabina

• Conditions: síndrome eritrodisestésico palmo-plantar; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10033553Term: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome

• Registration Number: EUCTR2009-018171-13-ES
• Lead Sponsor: ONCOSUR

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-24
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Consentimiento informado por escrito.
2.Edad >= 18 años
3.Estado funcional del ECOG de 0 a 2.
4.Cáncer confirmado histológica o citológicamente.
5.Paciente en tratamiento con capecitabina en cualquier esquema de administración, como agente único o en combinación.
6.Presencia de Eritrodisestesia Palmo-Plantar (SPP) en grado 1 o 2 según los criterios NCI-CTCAE (vs. 4.0).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
2.Pacientes en edad fértil deberán aceptar el uso de un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con el fármaco del estudio y hasta 1 mes después de haber finalizado el tratamiento.
3.Pacientes que se encuentren recibiendo tratamiento activo dentro de un ensayo clínico.
4.Funciones orgánicas inadecuadas:
Albúmina <2,5 g/dl.
Recuento de plaquetas <75 x 109/l
APTT o INR > 1,5 x LSN.
5.Sistema nervioso periférico: Neuropatía periférica de grado >= 2 según los CTC del NCI versión 4.0.
6.Purpura de cualquier etiología
7.Lesiones sangrantes en palmas o plantas.
8.Pruebas de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica o psicológica, hallazgo en la exploración física o de las pruebas del laboratorio clínico que lleven a la sospecha razonable de una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que puedan afectar al cumplimiento por el paciente de las rutinas del estudio, o que pongan a la paciente en grave riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.
9.Hipersensibilidad conocida a Heparina, o antecedentes de trombopenia asociada a heparina.
10.Deficiencia conocida de DPD.
11.Cualquier otro fármaco en investigación, corticosteroides de manera crónica.
12.Eritrodisestesia Palmo-Plantar debido a cualqiuier otro fármaco distinto de Capecitabina.
13.Otros fármacos para el tratamiento de la EPP (vitamina B6 o productos con urea o ácido lático) u otros fármacos tópicos para manos y pies con cualquier otra indicación (ej. Sequedad de piel).
14.Incapacidad de cumplir el tratamiento y los procedimientos protocolo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified