Ensayo clínico en fase I/II de tratamiento de EICH refractaria mediante la infusión de células mesenquimales alogénicas expandidas in vitro / A Phase I/II clinical trial for the treatment of refractory graft-versus-host disease through the infusion of allogeneic mesenchymal cells expanded in vitro. - Tratamiento de la EICH con células mesenquimales

• Conditions: Enfermedad injerto contro huésped / Graft-versus-host disease; MedDRA version: 9.0Level: PTClassification code 10018651

• Registration Number: EUCTR2005-003674-14-ES
• Lead Sponsor: Mª Consuelo del Cañizo Fernández-Roldán

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-02-16
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Pacientes con hemopatías malignas que hayan sido sometidos a alo-TPH y que sean diagnosticados de EICH refractaria al tratamiento convencional. Los criterios de refractariedad se definen en el apéndice C. Podrán incluirse

a. Pacientes que hayan recibido como fuente de células MO y/o SP
b. Pacientes que hayan recibido células de un donante familiar o no emparentado
c. Pacientes trasplantados con acondicionamiento mieloablativo o no mieloablativo.
d. Pacientes refractarios a una o más líneas de tratamiento para EICH

2. Los pacientes deben tener una adecuada función cardiaca sin evidencia de hipertensión incontrolada, Insuficiencia cardíaca congestiva, angor pectoris o IAM en los 6 meses previos al proceso. La FE debe ser = al 40%.

3. Adecuada función pulmonar sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva severa.

4. Pacientes entre 18 y 65 años

5. Firma del consentimiento informado del paciente y el donante

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes cuya hemopatía no haya sido controlada por el trasplante ó esté en progresión en el momento del tratamiento.

2. Pacientes con infección bacteriana, vírica o fúngica que no esté siendo controlada con el tratamiento adecuado.

3. Pacientes con mala función cardiaca y/o pulmonar

4. Pacientes que a juicio del investigador no estén en una situación adecuada para tolerar el tratamiento

5. Pacientes que no tengan el donante requerido.

6. Mujeres gestantes o con riesgo de embarazo por medidas anticonceptivas inadecuadas.

7. Pacientes < 18 o > 65 años.
8. Pacientes que no firmen el consentimiento informado.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified