Essai thérapeutique de phase IIA évaluant l'efficacité du Bortezomib (velcade) chez les patients atteints de la maladie de Waldenstrom en phase avancée - WM2
- Conditions
- Maladie de Waldenstrom réfractaire ou en rechute après une ou deux lignes de traitement ayant comporté des alkylants et/ou des analogues de purine et/ou un anticorps monoclonal seul ou en association.MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10054695 Term: Macroglobulinémie de Waldenström
- Registration Number
- EUCTR2006-004218-42-FR
- Lead Sponsor
- ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 34
- Maladie de Waldenstrom réfractaire ou en rechute après 1 ou 2 lignes de traitement, avec existence d'au moins un des 6 critères suivants :
* Signes généraux : fièvre > 38 degré depuis plus de 5 jours, sueurs nocturnes abondantes, altération de l'état général (amaigrissement > 10% du poids du corps).
* Mauvais état général (PS > 1) qui ne peut être expliqué autrement que par l'hémopathie.
* Au moins une cytopénie : Hb < 10 g/dl, et/ou PN < 1,5 (mais > 1) x 10 E+9/L , et/ou plaquettes < 150 (mais > 100) x 10 E+9/L.
* Complications liées à l'immunoglobuline monoclonale Ig M : Physico-chimiques (hyperviscosité, cryoglobuline de type I symptomatique, troubles de l'hémostase sévère), auto-immunes (agglutinines froides, cryoglobuline de type II symptomatique, etc ...).
* Forte masse tumorale : Masse tumorale > 7 cm, et/ou présence de plus de 3 ganglions de diamètre > 3 cm, et/ou épanchement séreux, et/ou syndrome compressif, et/ou splénomégalie symptomatique.
* Augmentation de l'immunoglobuline monoclonale de plus de 25 % à partir de 20 g/L ou progression de la masse tumorale > 25 %.
- Critères morphologiques et immunophénotypiques (cytométrie de flux sur moelle et sang) :
* Infiltration de la moelle par des petits lymphocytes matures et lymphoplasmocytes.
* Immunoglobuline monoclonale IG M quelque soit sa concentration.
* Population tumorale avec antigènes CD19 +, CD 20 +, CD 5 -, CD 10 -, CD 23 -
* Population tumorale morphologiquement compatible (soit CD 5 +, soit CD 23 +) après avoir éliminé les autres diagnostics différentiels.
- Age > 18 ans.
- Espérance de vie > 3 mois.
- ECOG à 0-1-2.
- PN > 1 x 10 E+9/L.
- Plaquettes > 100 10 E+9/L.
- Clairance de la crétinine > 40 ml/mn.
- Bilirubine, ASAT / ALAT < ou = 2 N.
- Test de grossesse négatif une semaine avant le traitement pour les femmes en âge de procréer, et les femmes dont la ménopause est inférieure à 2 ans.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer pendant le traitement et les 6 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
- Signature du consentement informé.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Cancer depuis moins de 5 ans sauf épithélioma baso-cellulaire de la peau et carcinome in situ du col utérin.
- Femme enceinte, ou allaitante.
- Béta HCG positive.
- Infection évolutive non contrôlée.
- Transformation en lymphome à grandes cellules.
- Déficience ne permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l'essai.
- Sérologie VIH positive.
- Hépatite C ou B active.
- Patient ne pouvant pas être suivi de façon régulière.
- Neuropathie périphérique > grade I.
- Hypertension difficile à contrôler.
- Diabète sévère.
- Insuffisance respiratoire sévère avec hypoxémie.
- Insuffisance cardiaque avec NYHA grade III/IV, fraction éjection ventriculaire G < 50% ou raccourcissement < 30%, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'étude.
- Syndrome de Richter.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method