CTR20202471进行中（未招募）2 期
评估抗体 SHR-1701 治疗复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）多中心 II 期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2020年12月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 指标：客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的: 评价 SHR-1701 治疗复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌患者的有效性 次要研究目的: 评价 SHR-1701 治疗复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌患者的安全性 探索性研究目的: 1.评价 SHR-1701 的药代动力学特征；2.评价 SHR-1701 的免疫原性；3.评价生物标志物，以及与治疗反应的相关性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女均可；
- •组织学或细胞学证实的头颈部鳞癌；
- •至少具有 1 个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •受试者必须能提供新鲜或存档组织样本；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0–1；
- •预期寿命 ≥ 12 周；
- •既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至适当水平；
- •有充足的器官和骨髓功能；
- •血清妊娠试验结果为阴性。研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用高效方法避孕；
排除标准
- •已知对试验药物或其任何辅料过敏；
- •在首次研究治疗前接受过违禁治疗或药物；
- •已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移；
- •具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
- •进入研究前 2 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎；
- •严重影响肺功能的中重度肺部疾病；
- •首次试验药物治疗前全身性使用抗生素；
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •参与过任何其他药物临床研究，未过洗脱期；
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •不适合参与本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
指标：客观缓解率（ORR）
时间窗: 每 6 周评价一次，首次用药至末次访视
次要结局
- 指标：无进展生存期（PFS）(首次用药至末次访视)
- 指标：总生存时间（OS）(首次用药至末次访视)
- 指标：安全性（实验室检查、生命体征、ECOG 评分、体格检查、ECG 及不良事件等）(首次用药至末次访视)
- 指标：缓解持续时间（DoR）(首次用药至末次访视)
- 指标：疾病控制率（DCR）(每 6 周评价一次，首次用药至末次访视)
- 指标：无进展生存期（PFS）(首次用药至末次访视)
- 指标：总生存时间（OS）(首次用药至末次访视)
- 指标：安全性（实验室检查、生命体征、ECOG 评分、体格检查、ECG 及不良事件等）(首次用药至末次访视)
研究者
宗迪
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (21)
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