CTR20211741进行中（未招募）2 期
SHR-1701 联合 BP102 治疗晚期实体瘤的开放性、多中心 Ib /II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 71 人开始时间: 2021年7月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 71
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 通过客观缓解率（ORR），评估 SHR-1701 联合 BP102 在既往接受过治疗的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的有效性
- 评估 SHR-1701 联合 BP102 在既往接受过治疗的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的安全性
- 评估 SHR-1701 联合 BP102 在既往接受过治疗的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的其他有效性指标
- 评估 SHR-1701 的药代动力学（PK）特征；
- 评价 SHR-1701 的免疫原性；
- 采集肿瘤组织样本进行生物标志物分析，探索相应生物标志物与疗效之间的关系
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性及药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书。
- •18~75 岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。
- •经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者。
- •已提供符合要求的肿瘤组织样本用于生物标志物的分析。以新鲜获得的为优选，也可以是首次用药前 12 个月内存档的肿瘤组织蜡块或未染色的病理活检切片 10 张。
- •至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。
- •既往接受过针对晚期或转移性非鳞 NSCLC 的系统治疗后有明确的疾病进展记录（根据 RECIST 1.1 判断）或不耐受者。
- •ECOG 评分：0～1。
- •有足够的血液学和终末器官功能，检查结果需在开始研究治疗前 7 天内完成：
- •1）. 血常规检查：（检查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF 等细胞因子类药物纠正治疗）；
- •a) 血红蛋白（HB）≥90 g/L；
- •b) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •c) 血小板计数（PLT）≥100×109/L；
- •d) 淋巴细胞计数（LC）≥0.5×109/L；
- •2）. 其他检查：（检查前 14 天内未接受人血白蛋白注射液）
- •e) AST 和 ALT≤3×ULN（如存在肝转移，≤5×ULN）；
- •f) ALP≤2.5×ULN（如存在骨转移，≤5×ULN）；
- •g) TBiL≤1.5×ULN；
- •已知患有 Gilbert 疾病的患者：TBiL≤ 3ｘULN
- •h) ALB≥30g/L；
- •i) Cr≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CrCL）≥45mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •j) APTT≤1.5×ULN，同时 INR 或 PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）；
- •k) 男性 QTc＜450 ms，女性 QTc＜470 ms；
- •非手术绝育或育龄期女性患者必须在开始研究治疗前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内采用高效方法避孕。
排除标准
- •组织学或细胞学确认的混合 SCLC 和 NSCLC。
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管者或者与血管分界不清。
- •影像学显示肺部空洞样病灶
- •有症状的、未接受治疗的或伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的患者。
- •有临床症状的重度积液（如大量胸水、腹水或心包积液）需要反复的治疗性穿刺 / 引流者（允许置管）。
- •伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
- •既往或同时患有其他恶性肿瘤者，除非是在筛选前至少 5 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）。
- •既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。
- •既往接受过抗 VEGF/VEGFR 治疗。
- •开始研究治疗前 6 个月内接受过>30 Gy 胸部放疗；开始研究治疗前 2 周接受过姑息性放疗。
- •既往干预措施的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTC AE ≤1 度（脱发和疲劳，以及入组标准里提及的指标除外）。
- •正在参加其他临床研究或开始研究治疗时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的患者，以较短者为准。
- •开始研究治疗前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2，包括处于临床研究阶段的免疫刺激剂）的患者。
- •开始研究治疗前 2 周内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤因子药物），或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗的患者。
- •存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在开始研究治疗前 1 年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮癣）。
- •既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、组织性肺炎（如支气管炎、闭塞性脉管炎）、药物性肺炎，或筛选期 CT 显示活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损等客观证据者。
- •患有严重的心脏疾病，如符合 NYHA 标准 II 级及以上的心衰、或开始研究治疗前 3 个月内发生过的心肌梗死、或开始研究治疗前 1 个月内发生的不稳定型心绞痛或者需要治疗或干预的室性心律失常。
- •在开始研究治疗前 28 天内超声心动图（ECHO）确认的 LVEF＜50%。
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（间隔大于 24h 的 2 次测量的收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）。
- •既往存在高血压危象或高血压脑病。
- •尿常规提示尿蛋白阳性者，通过尿蛋白定量检测证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g。
- •开始研究治疗前 1 个月内出现咯血且每次咯血量≥2.5 毫升。开始研究治疗前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等。
- •开始研究治疗前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。
- •患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者。
- •正在接受溶栓或者抗凝治疗，在开始研究治疗前 2 周内尚无稳定的治疗方案。
- •开始研究治疗前 2 周内使用过阿司匹林（＞325mg/天）、氯吡格雷、噻氯匹定、西洛他唑等抗血小板药物治疗。
- •入组前的 6 个月内消化道穿孔，或者首次用药前 1 个月内发生过肠梗阻。
- •怀疑有活动性肺结核（TB）的患者。筛选前 1 年内有活动性肺结核感染病史者，即使已经治疗，也要排除。
- •开始研究治疗前 1 月内发生过严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；开始研究治疗前 2 周内接受过治疗性静脉或者口服抗生素的活动性感染。接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿系感染）的患者可以入组。
- •开始研究治疗前 4 周有减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。
- •活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，HCV-RNA 阳性）的患者。
- •开始研究治疗前 4 周内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；开始研究治疗前 1 周内经历创伤性小手术（活检、支气管镜检查和胸腔引流术）。
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。
- •受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史
- •研究者认为其他任何医学（如肺、代谢、内分泌或神经系统疾病、先天性疾病等）、精神病、或社会状态可能干扰受试者的权利、安全、健康或签署知情同意的能力，合作和参与研究，或干扰研究药物评估、解读患者安全性或者研究结果的情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 首次用药后 48 周内，每 6 周（±7 天）进行一次，随后每 9 周（±7 天）进行一次影像评估
不良事件（AE）发生率，级别根据 NCI-CTCAE V5.0 标准判断
时间窗: 首次给药前至末次给药 90 天(±7 天)
客观缓解率（ORR）
时间窗: 首次用药后 48 周内，每 6 周（±7 天）进行一次，随后每 9 周（±7 天）进行一次影像评估
不良事件（AE）发生率，级别根据 NCI-CTCAE V5.0 标准判断
时间窗: 首次给药前至末次给药 90 天(±7 天)
次要结局
- 其他有效性指标，包括： 1.无进展生存期（PFS） 2.疾病控制率（DCR） 3.缓解持续时间（DoR） 4.总生存期（OS）(首次用药后 48 周内，每 6 周（±7 天）进行一次，随后每 9 周（±7 天）进行一次影像评估)
- 其他有效性指标，包括： 1.无进展生存期（PFS） 2.疾病控制率（DCR） 3.缓解持续时间（DoR） 4.总生存期（OS）(首次用药后 48 周内，每 6 周（±7 天）进行一次，随后每 9 周（±7 天）进行一次影像评估)
研究者
沈浩
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (1)
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