CTR20241520进行中（未招募）1/2 期
注射用 SHR-A2102 联合或者不联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放 IB /II 期临床研究
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年4月29日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
IB 期阶段 主要研究目的 1.评价 SHR-A2102 联合 SHR-1316 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的 1.评价 SHR-A2102 联合 SHR-1316 的初步疗效、PK 特征及免疫原性。 II 期阶段 主要研究目的 1.基于客观缓解率（ORR），评价 SHR-A2102 联合或不联合 SHR-1316 在晚期实体瘤患者中的有效性。 次要研究目的 1.基于其他有效性终点，评价 SHR-A2102 联合或不联合 SHR-1316 在晚期实体瘤患者中的有效性； 2.评价 SHR-A2102 联合或不联合 SHR-1316 的安全性、PK 特征及免疫原性。 探索性研究目的 1.探索性分析晚期实体瘤受试者肿瘤组织中 Nectin-4 的表达状态与疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性及有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有能力知情同意，已签署知情并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求
- •签署知情同意书时年龄 18 周岁以上，性别不限
- •经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者，Ib 期阶段受试者经标准治疗失败；II 期阶段受试者经病理学确认的未经系统性抗肿瘤治疗的局部晚期不可切除或转移性实体瘤
- •能够提供存档或新鲜肿瘤组织，且肿瘤组织 Nectin-4 表达阳性
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶
- •伴侣为育龄妇女的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后 7 个月（接受 SHR-A2102 的受试者）或 6 个月（接受 SHR-1316 的受试者）（以后到达者为准）内采取高效的避孕措施
排除标准
- •未经充分治疗的中枢神经系统转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移
- •既往接受过成分中含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物；II 期阶段既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗
- •开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗
- •首次给药前 14 天内完成姑息性放疗；首次给药前 6 个月内接受过>30 Gy 胸部放疗
- •既往抗肿瘤治疗的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平
- •首次研究用药前 14 天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者
- •既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3 级免疫相关不良事件
- •存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
- •有临床症状的中度、重度腹水，不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液
- •存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- •既往 5 年内诊断为任何其他恶性肿瘤
- •首次用药前 28 天内发生过严重感染的受试者
- •活动性乙肝或活动性丙肝
- •入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
- •首次研究用药前 28 天内或预计研究期间使用减毒活疫苗
- •正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者，以较短者为准
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前 7 天内经历创伤性小手术；存在非治愈性伤口或未经治疗骨折
- •已知对 SHR-A2102、SHR-1316 的任何成分过敏者或其他单克隆抗体 / 融合蛋白类药物发生过严重过敏反应
- •妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- •存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况
- •根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况
结局指标
主要结局
RP2D
时间窗: 将在剂量拓展阶段所有剂量组均完成 12 例受试者入组，并所有受试者完成至少 1 个周期给药观察后
AE 发生率及严重程度
时间窗: 根据 NCI-CTCAE v5.0 评估标准，从签署知情同意书开始，至安全性随访结束
ORR
时间窗: C1D1 后每 6 周评估 1 次，根据 RECIST1.1 确定的间隔≥4 周的连续两次测得 CR 或者 PR 的受试者比例
次要结局
- 研究者评估的 DCR(C1D1 后每 6 周评估一次，根据 RECIST1.1 确定的最佳疗效为 PR 或 CR 或 SD 的受试者比例)
- 研究者评估的 DoR(C1D1 后每 6 周评估一次，根据 RECIST1.1 从首次记录到客观缓解到首次肿瘤客观进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）)
- 研究者评估的 PFS(C1D1 后每 6 周评估一次，直至至肿瘤进展的日期或因任何原因死亡的日期（以先出现者为准）)
- 研究者评估的 OS(C1D1 至任何原因死亡之间的时间)
- SHR-A2102 及游离毒素 PK(C1D1 及 C3D1 给药前及给药后 2h 内、C7D1 后每 6 周期给药前 2h 内直至治疗结束)
- SHR-1316 PK(C1D1、C3D1 及 C7D1 后每 6 周期给药前 2h 内直至治疗结束)
- SHR-A2102 的免疫原性(C1D1、C3D1 及 C7D1 后每 6 周期给药前 2h 内至治疗结束及末次用药后 40 天)
- SHR-1316 的免疫原性(C1D1、C3D1 及 C7D1 后每 6 周期给药前 2h 内直至治疗结束)
研究者
邱凯燕
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (44)
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