ChiCTR2100044198进行中（未招募）不适用
放疗联合免疫药物及靶向药物治疗不可手术中晚期肝癌的前瞻性、多中心、真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 475 人开始时间: 2021年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 475
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
（1）患者的无进展生存期 mPFS；（2）总生存期(OS)；（3）比较不同的药物治疗对患者生存结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁，男女不限。
- •经影像学或者病理检查确诊的肝细胞肝癌患者。
- •初治不可手术者、术后复发不可再次手术者、RFA/TACE 治疗后复发或者残留且不可再次手术者。
- •Child-Pugh 评分：A 级或较好的 B 级（≤7 分），总胆红素＜1.5 倍正常上限，PT＜1.5 倍正常上限，ALB ≥29g/L。
- •ECOG 评分：0-2 分。
- •有符合 mRECIST 标准的可测量病灶。
- •血液学检查符合：HB≥90g/L，ANC≥1.5×10^9/L ，PLT≥75×10^9/L ，WBC≥3.0×10^9/L。
- •乙肝及丙肝病毒感染者，应该有有效的抗病毒治疗，HBV DNA＜100IU/ml，HCV DNA＜100IU/ml。
- •10.同意入组、愿意配合临床研究，并签署知情同意书。
- •11.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施。
排除标准
- •食管胃底静脉曲张破裂出血病史、肝性脑病、大量腹水、腹腔感染病史者。
- •肿瘤紧邻肠道等危及器官，难以耐受放疗；残肝体积＜700ml，难以耐受放射治疗者。
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史或计划移植的患者。
- •使用免疫治疗前 14 天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）。
- •已知对免疫或靶向药物发生严重过敏反应。
- •首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗。
- •存在>1 级的外周神经病变。
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史。
- •曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征。
- •高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）。
- •凝血功能异常（APTT>1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓治疗、抗凝治疗或抗血小板治疗等。
- •已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血机能障碍、血小板减少、脾功能亢进等。
- •进入研究前 2 个月内存在明显的咳鲜血者。
- •具有消化道出血风险患者，包括下列情况：
- •（1）有活动性消化性溃疡病灶；
- •（2）3 个月内有黑便、呕血病史者；
- •（3）对于大便潜血（+）或（+/-），需 1 周内复查便常规，仍（+）或（+/-）者须进行胃镜检查，如存在溃疡、出血性疾病，且经治医师认为有潜在出血风险者。
- •进入研究前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。
- •首次用药前 4 周内并发需要药物干预的感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C。
- •首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究。
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史。
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
放疗联合免疫药物及靶向药物
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
总缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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