ChiCTR1800015350尚未招募2 期
放疗与 TACE 在临界可根治性切除中晚期肝癌降期治疗单中心、随机对照、II 期临床前瞻性研究
自筹0 个研究点目标入组 100 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
早期肝癌的的主要根治性手段有外科手术和肝移植，绝大多数肝癌患者在诊断时已失去根治性手术的机会。研究表明，对于临界可切除肝癌通过局部肿瘤降期治疗，如果能得到根治性手术切除的机会，其长期生存率显著高于非手术或姑息治疗者。目前在降期治疗中，常采用介入和放疗，但是两者的疗效孰优孰劣尚未明确。因此我们拟在临界可根治性切除中晚期肝癌病人，开展术前放疗或介入降期治疗的临床前瞻性对照研究。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、根据 EASL 标准确诊肝细胞癌
- •2）MRI、CT、动脉造影其中 2 项确定病变<2cm 且伴有动脉期快速不均质血管强化，而静脉期或延迟期快速洗脱
- •3）1 项显示肝脏占位变≥2cm 且具有上述肝癌的特征
- •2、不宜手术切除中晚期肝癌
- •3、Child-Turcotte-Pugh（CTP）A 级
- •5、正常肝脏体积>700ml
- •6、Eastern Clinical Oncology Group （ECOG）评分为 0、1 或 2（附录 I）
- •9、总胆红素<51 umol/L
- •10、白蛋白>28g/L
- •12、ALT 和 AST 不超过正常值上限 3 倍
- •13、肌酐<150umol/L
- •14、研究对象及其授权法定代表人理解并同意签署知情同意书
排除标准
- •1、既往上腹部放射治疗病史
- •2、CTP B/C 级；病灶数超过 3 个
- •3、肿瘤直接侵及周围组织，或致胆囊、其他脏器穿孔
- •4、区域淋巴结转移或者肝外转移
- •5、正常肝体积＜700ml
- •6、存在放射治疗或 TACE 禁忌
- •7、食管静脉重度曲张并出血病史或入组 2 周内出现活动性胃肠道出血
- •8、明显腹水且临床治疗无效
- •10、既往 6 月内曾行全身化疗
- •11、同时进行其他临床试验
研究组 & 干预措施
1
放疗
2
介入
结局指标
主要结局
客观反应率
无疾病进展生存率
手术切除率
次要结局
- 总生存率
- 并发症
研究者
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