ChiCTR-TRC-12002717已完成2 期
窄切缘中央型肝癌辅助放疗的对照研究
中国医学科学院肿瘤医院重点资助项目基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2007年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存率
研究概览
简要总结
全球范围内,肝细胞癌是一种危害严重的恶性肿瘤,手术切除能使部分患者获得治愈机会,是目前肝癌最重要的治疗手段之一。然而,多数患者术后有较高的复发率,目前尚无有效解决方法。 中央型肝癌是指癌肿与门静脉分叉部、三支主肝静脉与下腔静脉汇合部及肝后下腔静脉主干的距离在 1cm 范围以内的肝癌。Ⅰ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅷ 段的肝癌多属中央型肝癌;Ⅱ、Ⅲ、Ⅵ、Ⅶ段的肝癌亦可侵入肝门区而成为中央型肝癌。我们肝癌研究组自 2006 年探索采用肝区域选择性适时血流阻断技术行中央区肝癌手术切除,目前已经为约 200 例复杂中央型肝癌安全实施肝切除手术,使该区域肿瘤的切除率、治愈率得到一定提高。但此类肿瘤由于紧邻重要管道,行肿瘤切除时仅能沿管道壁进行切离,切缘宽度受到限制(最近切缘<1cm),预后受到一定影响。 放疗在多种肿瘤的综合治疗中发挥了重要作用,既往传统的外照射时全肝的照射剂量不能高于 30Gy,否则会导致致命性放射性肝炎,因此限制了放疗在肝癌治疗中的应用。目前随着放射治疗技术的进步,尤其是适形调强放疗(IMRT)技术的出现,放疗已经成为不可手术肝癌患者的一项重要且安全的治疗手段,然而,放疗在术后辅助治疗中的意义目前尚不清楚。 因此,我们此项研究主要探讨辅助放疗在窄切缘中央型肝癌术后辅助治疗中地位及意义,其有效性及安全性是主要的观察指标,该研究受中国医学科学院肿瘤医院重点课题资助。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •经临床或病理明确诊断的,术前未行肝脏放疗的中央型肝癌患者。
- •经我们肿瘤外科专家组评估,认为是可切除病变,能够有希望完整切除的肝脏肿瘤。
- •年龄在 17 岁到 75 岁之间。
- •伴有可代偿的肝硬化或不伴有肝硬化。
- •肝功能 Child A 级。
- •ECOG 评分为 0-1。
- •如患者术前曾行介入治疗,在入组前治疗需已停止 4 周以上。
排除标准
- •经术中或术后病理验证,切缘 > 1cm。
- •术中肿瘤未完整切除,伴有肿瘤残留。
- •经术后病理证实非肝细胞癌。
- •放疗组患者要求术后 6 周内恢复较好的肝肾功能,ECOG 评分 0-1,不伴发热或严重感染,能够满足放疗要求。
研究组 & 干预措施
术后放疗组
术后放疗
单纯手术组
单纯手术
结局指标
主要结局
总体生存率
次要结局
- 无复发生存
研究者
研究点 (1)
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