CTR20230657终止2 期
一项在呼吸道合胞病毒感染的成人住院受试者中评价多次口服 AK0529 肠溶胶囊药代动力学、安全性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年3月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- RSV VL 从基线至末次测量值的曲线下面积 （AUCE,last）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 AK0529 在 RSV 感染成人受试者中的抗病毒效力、评估 AK0529 在 RSV 感染成人受试者中的临床疗效、评估 AK0529 在 RSV 感染成人受试者中的安全性、评估 AK0529 在 RSV 感染成人受试者中的 PK 特征、探索性评估发生 AK0529 耐药突变的情况
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 ~ 85 岁（含）的任何民族的男性或女性患者；
- •在首次给药前 36 小时内经病毒学方法（包括使用 SOFIA 快速床旁测试或 PCR 检测）诊断为 RSV 感染；
- •具有以下至少一种 RSV 感染的高风险疾病或状态：
- •至少存在 1 种新发的呼吸道感染症状或原有呼吸道症状加重；
- •受试者本人 / 法定监护人 / 受试者的合法授权代表必须在受试者参与研究之前签署同意受试者参与本研究的知情同意书；
排除标准
- •正在使用并计划在研究治疗期使用禁用药物名单中的药物
- •已知患有影响研究药物吸收的严重胃肠道疾病（如呕吐、吸收不良综合征、因坏死性小肠结肠炎导致的短肠综合征等）；
- •正等待或者在 1 年内已经接受骨髓移植、干细胞移植或实体器官移植；
- •已知 HIV 感染，CD4 计数＜350 细胞/mm3 存在机会性感染且需要治疗的患者；
- •其他经研究者判断不适合参加研究的患者，如处于不稳定期的急 / 慢性心、肺、肝脏、肾脏、风湿免疫、精神、血液等疾病；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •已知对研究药物或其组分过敏或高反应性；
- •妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性患者；
- •拒绝在试验过程中采取经医学认可的有效避孕措施的有生育能力的患者；
- •在筛选前 60 天内参加过其他药物或者医疗器械的临床试验；
- •受试者的直系亲属、监护人是本试验研究者或试验机构的职员；
- •经研究者指导后仍不能配合完成各项量表的患者；
结局指标
主要结局
RSV VL 从基线至末次测量值的曲线下面积 （AUCE,last）。
时间窗: 首次给药前至第 28 天
次要结局
- 临床改善量表评分在治疗后各访视较基线的变化；第 6 天，第 14 天，第 28 天每个临床状态类别中的受试者比例；从基线到观察到至少有 2 级改善的时间。(研究全过程)
- RiiQ 评分：在治疗后各访视较基线的变化；下呼吸道感染症状、下呼吸道感染症状和 2 种全身症状、整体 RSV 症状、所有 RSV 症状的消退时间；每个单独的 RSV 下呼吸道感染症状的缓解时间；(研究全过程)
- RSV VL 治疗后各访视较基线变化；治疗后各访视 RSV VL 低于定量下限（LLOQ）的比例。(首次给药前至第 28 天)
- AE 和 SAE 的发生率和严重程度；因 AE 而退出研究的受试者比例；实验室参数、体格检查、生命体征和 ECG 结果较基线的变化。(所有安全性评估的计划时间点)
- AK0529 及其代谢物的血浆浓度和 PK 参数(治疗期第 5 天)
- ICU、无创正压通气或机械辅助通、辅助供氧治疗、住院发生情况；第 6 天准备出院的受试者比例；第 14 天已出院的受试者比例；第 28 天死亡人数；合并支气管舒张剂或糖皮质激素治疗情况(研究全过程)
研究者
于超
上海爱科百发生物医药技术有限公司
研究点 (42)
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