ChiCTR1800020083进行中（未招募）1 期
供者来源抗 CD123 嵌合抗原受体细胞治疗 Allo-HSCT 后复发的急性髓细胞白血病
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年12月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率、安全性和耐受性
研究概览
简要总结
研究供者来源的 CD123CART 治疗异基因造血干细胞移植后复发的急性髓细胞白血病的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.通过流式细胞术证实患有 CD123 +急性髓性白血病的男性和女性受试者;
- •2.患者必须是在接受过同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）后复发。有足够的供者来源的 T 细胞用于 CART 制备。
- •4.患者年龄 3-70 岁
- •5.预期存活时间> 3 个月;
- •6.胆红素<3.0 mg / dL，
- •7.丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）<正常 3 倍。
- •8.扩散肺部一氧化碳（DLCO）和一秒钟用力呼气量（FEV1）>预测值的 45％。
- •9.至少接受三种通过不同机制起作用的药物，包括烷化剂，蛋白酶抑制剂和免疫调节剂，以及在 60 天内疾病进展。
- •10.重要器官耐受良好;
- •11.对于移植后患者，仅在用于 GvHD 戒断的免疫抑制剂后至少 2 周进行单采血液成分术;
- •12.从试验一开始到退出后 30 天，男女应采取可靠的避孕措施。
- •13.所有研究参与者必须具备理解并愿意签署书面知情同意书的能力。
排除标准
- •1.患者被诊断为 APL M3：t（15; 17）（q22; q12）; PML /RARα）;
- •2.症状性活动性中枢神经系统白血病;
- •3.感染艾滋病毒，乙型肝炎或丙型肝炎的患者;
- •4.其他不受控制的活动性疾病阻碍参与试验;
- •5.任何并发的活动性恶性肿瘤;
- •6.患者患有冠心病，心绞痛，心肌梗塞，心律失常，脑血栓，脑出血等严重的心脑血管疾病;
- •7.高血压控制不佳的患者
- •8.患有精神病史的患者
- •9.研究人员认为不适合参与调查的人;
- •10.长期使用免疫抑制剂进行器官移植或其他原因，或近期进行吸入糖皮质激素治疗。
- •11.孕妇，哺乳期或计划在治疗结束前 2 个月内怀孕的女性患者;
研究组 & 干预措施
异基因 CD123CART 治疗组
供者来源抗 CD123 嵌合抗原受体细胞治疗
结局指标
主要结局
客观有效率、安全性和耐受性
6 种细胞因子、降钙素原、C 反应蛋白等生物标记物
治疗前后 T 亚群变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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