CTR20202258已完成生物等效性试验
一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于盐酸厄洛替尼片（厄洛替尼，150 mg，口服片剂）和特罗凯®（厄洛替尼，150 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年11月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价盐酸厄洛替尼片和特罗凯®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
- •受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。
- •？完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。
- •？完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
- •筛选时年龄在 18~45 岁的男性和女性健康志愿者（包括 18 岁和 45 岁）
- •筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
- •筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部 X 片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
- •生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- •同意首次给药前 48 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟。
- •同意签署知情同意书之后至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚、杨桃、石榴、火龙果、芒果或含有以上成分的产品，以及不进行剧烈运动。
- •同意首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准
- •在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
- •在首次给药前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
- •在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。
- •首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
- •近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。
- •在首次给药前 28 天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。
- •首次给药前 14 天内服用葡萄柚、杨桃、石榴、火龙果、芒果或含有以上成分产品者。
- •首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
- •自述不能吞服片剂或胶囊者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- •经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- •哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。
- •筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
- •筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒筛选阳性。
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •出现新的急性发作或进行性的肺部症状，如呼吸困难、咳嗽和发热者。
- •既往或现在患间质性肺炎者。
- •既往或现在出现肝功能衰竭或胃肠穿孔者。
- •既往或现在出现脱水且有肾衰竭风险者。
- •既往或现在患严重大疱、水泡或剥脱性皮肤病者。
- •既往或现在患急性 / 进行性加重眼疾者。
- •既往或现在出现肝功能损伤者，如总胆红素>3×ULN 和 / 或转氨酶>5×ULN。
- •既往有消化性溃疡或憩室疾病病史者。
- •对厄洛替尼或类似药物（如吉非替尼、埃克替尼等）有过敏史。
- •患有罕见遗传病半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
- •首次给药前 12 周内接种过疫苗或计划研究期间接种疫苗。
- •其他由研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 72 小时)
- 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。(给药后 72 小时)
研究者
宋霜
吉林敖东洮南药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验CTR2019113142
进行中（未招募）
1 期
盐酸厄洛替尼片生物等效性试验厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）CTR2017081952
已完成
1 期
一项在空腹情况下的健康男性和女性受试者中进行的关于 Mylan 生产的硫酸羟氯喹片（硫酸羟氯喹， 200 mg，片剂）和 Plaquenil®（硫酸羟氯喹， 200 mg，片剂）的开放性、单中心、随机、平衡、两制剂、单周期、单剂量、平行的生物等效性研究CTR20221514112
进行中（未招募）
1 期
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂用于治疗如下条件中指明的菌株引起的感染：下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起；由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分；因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。CTR2023081572
进行中（未招募）
不适用
在健康受试者空腹情况下格列美脲片生物等效性研究CTR2020029830