CTR20191131已完成不适用
盐酸厄洛替尼片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三周期、部分重复的交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2019年6月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以湖南科伦制药有限公司生产的盐酸厄洛替尼片（150mg/片）为受试制剂，原研 Roche Registration Limited 生产的盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸厄洛替尼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹口服盐酸厄洛替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书者；
- •性别：健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •年龄：18 周岁及以上；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准
- •对厄洛替尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •患有眼部、心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •患有任何具有或增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等；或有任何具有或增加出血风险的生理情况者；
- •患有皮疹、角膜溃疡、角膜穿孔、心肌梗塞、心肌缺血、胃肠道穿孔、间质性肺病、大疱性或剥脱性皮肤改变或有相关病史者；
- •筛选前 3 个月内有严重或持续的腹泻、恶心、厌食或者呕吐，甚至脱水者；
- •毒品检测阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100ml 者；
- •筛选前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者（具体以研究者判定为准）；
- •有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传疾病史者；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸片、B 超、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、尿妊娠（仅限女性受试者）、乙肝两对半、抗丙型肝炎抗体、HIV 抗体和抗梅毒螺旋体抗体），研究者判断异常有临床意义者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过富含葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的特殊饮食者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •筛选前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支者；
- •研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
- •筛选前 30 天内使用过任何与厄洛替尼有相互作用的药物者，包括 UGT1A1 底物类药物（胆红素等），CYP3A4、1A2、1A1 的抑制剂（酮康唑、环丙沙星等、氟伏沙明等），CYP3A4、1A2、1A1 诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、巴比妥类、圣约翰草、甲胆蒽、鹅去氧胆酸等），阿片类药物，改变上消化道 pH 的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、H2 受体阻断药雷尼替丁等），Pgp 抑制剂（环孢菌素、维拉帕米等）以及卡培他滨和他汀类药物；或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者；
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 200ml），或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •受试者（包括男性受试者）从筛选前 15 天内至最后一次服药后 6 个月内有妊娠计划，不能采取有效避孕措施（详情见附录 1）或有捐精、捐卵计划者；
- •研究者判断任何不适合入选的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 90 小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药至试验结束)
研究者
齐伟
湖南科伦制药有限公司
研究点 (1)
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