ChiCTR2100047909尚未招募回顾性研究
生酮饮食治疗结节性硬化症相关难治性癫痫及认知损害疗效及安全性的多中心临床研究
深圳市“医疗卫生三名工程”， 深圳市医学重点学科建设经费等10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2021年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 癫痫发作次数
研究概览
简要总结
1.通过本研究进一步得出 ketogenic diet(KD)治疗 Tuberous sclerosis complex(TSC)相关难治性癫痫疗效及安全性的相对可靠结论，为 TSC 伴难治性癫痫患儿的 KD 治疗及不良反防治提供更多临床数据支持。 2.在探究 KD 治疗 TSC 相关难治性癫痫疗效的同时，希望可以找到一些可能影响 TSC 伴难治性癫痫患儿 KD 疗效的因素，用于指导该类患儿的 KD 治疗。 3.作为关于 KD 治疗 TSC 相关难治性癫痫疗效及安全性的首个多中心临床研究，希望可以丰富此类研究的数据内容。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合国际 TSC 联盟 2012 年修订的 TSC 诊断标准；
- •2.使用 2 种或 2 种以上抗癫痫药物正规治疗后，仍不能达到癫痫无发作状态或仍存在脑电图异常放电或存在精神运动发育落后；
- •3.接受了 KD 治疗，且 KD 的治疗及随访时间≥1 月。
排除标准
- •1.合并重要器官严重疾病者；
- •3.病历资料严重缺失者。
研究组 & 干预措施
连续入组
生酮饮食
结局指标
主要结局
癫痫发作次数
时间窗: KD 前 1 个月，KD 治疗后第 1，2，3，6，12 个月
认知行为情况
时间窗: KD 前 1 个月，KD 治疗后第 1，2，3，6，12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (10)
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