ChiCTR1800015652进行中（未招募）早期 1 期
慢性牙周炎伴 2 型糖尿病患者的口腔菌群研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- OTU 聚类分析
研究概览
简要总结
本研究拟通过宏基因组学的方法，以慢性牙周炎患者口腔内不同部位的总微生物群体基因组为研究对象，通过高通量测序等技术手段分析在血糖异常的状态下患者口腔微生物组成和功能的变化，以此探讨在疾病发展过程中优势菌群间的相互作用关系以及如何参与、调控致病过程，为理解慢性牙周炎和 2 型糖尿病这两大类疾病之间的影响机制提供依据和参考。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •一般要求：（1）各组年龄在 18-65 岁之间,男女均可；（2）身体健康状况良好；（3）没有牙周病治疗的经历；（4）半年内没有使用过抗生素；
- •健康人群（H 组）入组标准：（1）没有符合临床诊断的牙周袋及附着丧失；（2）X 射线检查显示没有牙槽骨吸收；（3）出血及红肿区域低于 15%。
- •慢性牙周炎患者（CP 组）入组标准：（1）牙龈有炎症和探针出血，可有溢脓；（2）探诊深度 < 6 mm，附着丧失<4 mm； （3）X 射线显示牙槽骨吸收超过根长的 1/3~1/2；(4): 身体状况良好，无其他并发症出现。
- •2 型糖尿病患者（T2D 组）入组标准：（1）典型糖尿病症状（多饮、多尿、多食、体重下降）加上随机血糖或餐后 2h 血糖≥11.1mmol/L；（2）空腹血糖≥7.0mmol/L；（3）HbAlc ≥7.0% （4）：无其他并发症出现。
- •2 型糖尿病伴慢性牙周病患者（T2D+CP 组）入组标准：（1）同时满足 CP 组和 T2D 组的入组标准；（2）无其他并发症出现。
排除标准
- •（1）孕期及哺乳期妇女；（2）有严重全身重要脏器疾病、精神性疾病患者；（3）有药物过敏史的患者；
研究组 & 干预措施
慢性牙周炎组
健康人组
2 型糖尿病组
2 型糖尿病伴慢性牙周炎组
结局指标
主要结局
OTU 聚类分析
稀释曲线
Shannon Wiener 曲线
物种组成 venn 图
群落 Heatmap 图
β多样性分析
PCA 分析
PCoA 分析
KEGG 功能注释
COG 功能预测
次要结局
- 探诊深度
- 附着丧失
- 探诊出血
- 牙龈指数
- 菌斑指数
研究者
研究点 (1)
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