Etude en double aveugle de l’équivalence clinique et mycologique du Locéryl® (Amorolfine, solution filmogène à 5%) et de son générique dans le traitement des onychomycoses sans atteinte de la matrice unguéale. - SD-AMO-00326-08

• Conditions: Tout patient présentant une onychomycose unguéale sans atteinte matricielle d’un doigt ou d’un orteil n’ayant jamais encore été traité par un antimycosique; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10030338Term: Onychomycosis

• Registration Number: EUCTR2008-002427-90-FR
• Lead Sponsor: SUBSTIPHARM Développement

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-07-31
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Critères d’inclusion:

Peuvent être inclus les hommes et les femmes:
- âgés de plus de 18 ans dont le consentement éclairé écrit a été obtenu ;
- affiliés à un régime de sécurité sociale française ou bénéficiant d'un tel régime ;
- suffisamment coopérant pour se conformer aux impératifs de l'étude ;
- présentant une onychomycose unguéale sans atteinte matricielle d’un doigt ou d’un orteil n’ayant jamais encore été traité par un antimycosique.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Critères de non inclusion:

Ne peuvent être inclus les hommes et les femmes :
- présentant une affection/maladie sévère et notamment un déficit immunitaire ou une affection nécessitant un traitement immunosuppresseur tel que des corticoïdes au long cours, une allergie ou une contre-indication connue aux produits ou aux excipients des produits à l’étude ;
- ayant une atteinte matricielle de l’ongle ;
- ayant une atteinte de plus de deux doigts ou de deux orteils ;
- nécessitant un traitement antimycosique par voie orale ;
- incapables juridiquement à consentir en raison d’une décision administrative ou de justice ou présentant une affection mentale susceptible d’affecter gravement son jugement et le suivi des règles imposées par le protocole ;
- femmes en âge de procréer n’utilisant pas une méthode contraceptive efficace ;
- non susceptibles, d'après l'investigateur, de faire preuve d'esprit de coopération pendant l'étude ;
- dans l'incapacité linguistique ou psychique de comprendre l'information donnée et de donner un consentement éclairé ;
- refusant de donner leur consentement par écrit.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified