CTR20221794进行中（未招募）1/2 期
一项在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中评价 GB261 的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年7月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 不良事件、生命体征，实验室检查，ECG 和体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰ期：主要目的：安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。次要目的：评价初步抗肿瘤疗效；药代动力学；免疫原性及其与相关药代动力学和患者临床结局的关系。 Ⅱ期：主要目的：确定Ⅱb 期推荐剂量和给药方案；评价有效性。次要目的：进一步评估有效性；安全性和耐受性；药代动力学特征；评估免疫原性及其与 PK 数据和患者临床结局的关系。 Ⅰ期和Ⅱ期的探索性目的：初步评估不同临床亚组和不同预后亚组对 GB261 的应答；生物标记物；PK/PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（mtd）和剂量限制性毒性（dlt）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁
- •根据研究者的判断，能够遵守研究方案
- •ECOG 体能评分为 0 或 1
- •具有以下病史或疾病状态：a）免疫组织化学证实的 CD20 阳性 B 细胞 NHL b）经过 1 线治疗复发或难治，且，c）无可改善生存的治疗选择
- •仅 B-NHL 患者：必须至少有一个可测量病灶
- •既往抗肿瘤治疗相关的不良事件缓解至≤1 级
- •仅 CLL 患者：外周循环淋巴细胞计数必须>5000/μL（或 5×10^9/L ）
- •实验室检查值如下：肝功能：AST 和 ALT≤3×ULN，总胆红素≤ 1.5 × ULN。造血功能：血小板计数≥75×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L；血红蛋白≥8g/dL。通过 Cockcroft-Gault 计算的肌酐清除率≥50 mL/min
- •对于育龄期女性：所有女性患者必须在筛选时血清妊娠试验为阴性，并同意在研究期间和末次输注后至少 3 个月内保持禁欲或使用可接受的避孕方法
- •对于男性患者：同意在研究期间和末次输注后至少 3 个月内保持禁欲或使用可接受的避孕方法，并在末次输注后 3 个月内避免捐精
排除标准
- •诊断为 Burkitt 淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤或 B 淋巴母细胞白血病
- •在首次 GB261 输注前 4 周内或治疗药物的 5 个半衰期内接受过全身性抗淋巴瘤治疗
- •GB261 首次用药前 100 天内接受过自体造血干细胞移植。GB261 首次用药前 30 天内接受抗原受体修饰 T 细胞治疗
- •既往接受过同种异体干细胞移植或异体 CAR-T 治疗
- •既往有实体器官移植病史
- •确诊进行性多灶性白质脑病史的患者
- •确诊噬血细胞综合征 / 巨噬细胞活化综合征病史的患者
- •当前患有 CNS 淋巴瘤或既往有 CNS 淋巴瘤史
- •当前患有 CNS 疾病或既往 CNS 疾病史
- •对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏性反应史
- •可能影响方案依从性或结果判读的其他恶性肿瘤史
- •研究入组时存在未得到控制的感染，或在首次 GB261 输注前 4 周内发生任何严重感染
- •已知或疑似慢性活动性 EB 病毒感染
- •首次 GB261 输注前 4 周内曾行大手术
- •急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染史，HBV 携带者
- •在首次 GB261 输注前 4 周内接种过减毒活疫苗或预期在研究期间需要接种此类减毒活疫苗
- •在首次 GB261 输注前 2 周内接受过全身性免疫抑制剂
- •无法遵守方案规定的住院和活动限制
- •正在妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠
- •根据研究者的判断，在筛选前 12 个月内有非法药物或酒精滥用史
- •根据研究者或医学监查员的判断，存在任何严重医学状况或临床实验室检查异常，上述情况影响患者安全参与和完成研究，影响方案依从性或结果判断
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征，实验室检查，ECG 和体格检查
时间窗: 自受试者入组至随访结束
不良事件、生命体征，实验室检查，ECG 和体格检查
时间窗: 自受试者入组至随访结束
DLT
时间窗: 自 C1D1 至 DLT 观察期结束
MTD、推荐剂量和给药方案
时间窗: 自受试者入组至随访结束
ORR
时间窗: 自受试者入组至随访结束
次要结局
- ADA 和 PK(自 C1D1 至末次给药后 90 天)
- PFS、OS(自受试者入组至随访结束)
- DOR、DOCR(自受试者入组至随访结束)
研究者
宗楷淇
嘉和生物药业有限公司
研究点 (20)
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