CTR20210530已完成3 期
精蛋白重组人胰岛素混合注射液（30R）治疗糖尿病患者的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年4月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 与基线相比，治疗 12 周后糖化血红蛋白（HbA1c）的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、以诺和灵@30R 为阳性对照，通过随机对照临床试验，验证吉林惠升生物制药有限公司生产的精蛋白重组人胰岛素混合注射液（30R）治疗糖尿病患者的有效性。 2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件 / 严重不良事件等，验证精蛋白重组人胰岛素混合注射液（30R）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- •经诊断符合 WHO（1999 年）诊断和分类标准的 1 型糖尿病（T1MD）或 2 型糖尿病（T2MD）患者，病程 3 个月以上；
- •对于 1 型糖尿病患者，在筛选时必须正在接受每日 2 次的预混胰岛素治疗方案，且剂量稳定 3 个月以上，血糖控制不佳者；
- •2 型糖尿病患者符合以下条件之一者：
- •筛选前经生活方式干预及两种或两种以上口服降糖药（其中必须包含二甲双胍，且每日剂量≥1000mg）稳定剂量 3 个月以上，血糖控制不佳，即空腹血糖（FPG）≥7.0mmol/L，7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤13.5%；
- •口服降糖药物联（限二甲双胍及α-葡萄糖苷酶抑制剂）联合基础胰岛素至少治疗 3 个月，HbA1c≥7%，而空腹血糖已达标（4.4~7.0mmol/L）的患者；
- •体重指数（BMI）≥18kg/m2 且≤35kg/m2；
- •能够使用血糖仪进行自我血糖监测，并且可以自行注射胰岛素；
- •自愿参加此项临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对研究药物或有关的赋形剂过敏；
- •其他特殊类型糖尿病患者；
- •在筛选前 3 个月内，T2MD 患者使用过非基础胰岛素治疗方案，T1MD 使用过非 bid 预混胰岛素方案的任何其他胰岛治疗方案；
- •在筛选前 1 个月内使用过胰岛素增敏剂，如噻唑烷二酮（TZD）、胰岛素促泌剂（如磺酰脲类）、二肽基肽酶 IV 抑制剂(DPP-4)、人胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1）；
- •每日胰岛素总剂量≥1.0IU/kg 者；
- •筛选时有糖尿病严重并发症：如严重的增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行等）、糖尿病酮症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征或乳酸性酸中毒）等；
- •未控制的高血压（定义为筛选时收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）；
- •严重心脏病或心功能不全的患者。例如：失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为Ⅲ级或 IV 级）；诊断为不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内有急性心肌梗死病史，或接受冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术；未控制的或重度心律失常；
- •筛选前 6 个月内有新发的脑血管事件（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）的患者；
- •有严重的无意识性低血糖病史或在筛选前 6 个月内低血糖反复发作需要治疗者；
- •筛选前 1 年内进行了减重手术的患者；
- •恶性肿瘤病史，筛选前 6 个月内存在重症感染、严重外伤及重大手术史的患者；
- •在筛选前 2 周内使用过糖皮质激素治疗或者在研究期间将接受糖皮质激素治疗（不包括外用或吸入制剂）；
- •AST 和 / 或 ALT 升高≥2.5 倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限的患者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性的受试者；
- •有药物滥用史、酒精依赖史者；
- •妊娠、哺乳期女性或拟在试验期间有生育愿望，试验期间拒绝使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）的患者；
- •存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括精神疾病、免疫性疾病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性结核等疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；
- •入选前 3 个月内参与过其他临床试验者；
- •经研究者判断依从性差，不愿或不能依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食治疗方案、血糖自我监测、随访等；
- •经研究者判断存在其他因素不宜参加本试验的患者。
结局指标
主要结局
与基线相比，治疗 12 周后糖化血红蛋白（HbA1c）的变化值。
时间窗: 用药 12 周后
次要结局
- 治疗 12 周后，空腹血糖（FPG）和 OGTT2 小时后血糖（2hPG）较基线的变化值(用药 12 周后)
- 治疗 12 周后，空腹血糖（FPG）的达标（4.4~7.0mmol/L）率(用药 12 周后)
- 治疗 12 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）达标（﹤0.7%）率(用药 12 周后)
- 治疗 12 周后，平均餐后血糖波动幅度 （MPPGE）、最大血糖波动幅度 （LAGE）及血糖水平的标准差（SDBG）(用药 12 周后)
- 治疗 12 周后，体重的变化(用药 12 周后)
研究者
秦雷
吉林惠升生物制药有限公司
研究点 (16)
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