CTR20180420已完成3 期
多中心、随机、平行、阳性对照临床研究，评价皮下重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）治疗糖尿病的疗效及安全性
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2018年5月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 治疗后 HbA1c 相对基线值的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）（优泌乐 50，3ml：300 单位）为对照，评价精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）（3 ml：300 单位）治疗糖尿病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤ 年龄 ≤ 75 周岁，性别不限；
- •体重指数：18kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2；
- •按照 WHO 的诊断标准的 2 型糖尿病患者；
- •筛选时正接受二甲双胍单药治疗或联合其他口服降糖药物治疗至少 3 个月，其中二甲双胍的日剂量≥1.0g，且剂量保持不变至少三个月；
- •筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）在 7.0％-13.0%之间（含 7.0％和 13.0%）；
- •愿意并且能够按照方案要求使用血糖仪进行自我血糖监测者；
- •受试者能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食；
- •能够理解试验的全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；
- •筛选前 6 个月内连续使用胰岛素治疗超过 14 天者；
- •肝肾功能损害者，谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限 2.5 倍，血清肌酐（SCr）大于正常值上限 1.2 倍（筛选访视后 1 周内可复查一次，以最后一次检查结果为准）；
- •筛选前 1 个月内有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）者；
- •筛选前 3 个月内使用全身类固醇药物治疗，或筛选时正在使用全身类固醇药物（包括糖皮质激素，但局部使用时间在 7 天以内者可以入选）、治疗免疫抑制剂及细胞毒性药物治疗者；
- •研究者判断为无法控制的低血糖或高血糖者（曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果，低血糖和高血糖反复出现）；
- •筛选前 3 个月内使用全身类固醇药物治疗，或筛选时正在使用全身类固醇药物（包括糖皮质激素，但局部使用时间在 7 天以内者可以入选）、治疗免疫抑制剂及细胞毒性药物治疗者；
- •筛选前 12 个月内曾患有下列疾病者： 失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA]Ⅲ级-Ⅳ级）；不稳定型心绞痛 ；心肌梗死
- •经治疗无法控制的 / 未经治疗的重度高血压患者（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）；
- •预计在研究期间生活方式会发生明显改变者，例如工作改变（包括持续的日间 / 夜间交替工作）的患者，以及研究者判断饮食习惯变异性很大的患者；
- •在筛选前 6 个月内经手术或激光治疗的活动性增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑病变，或者在研究期间准备手术治疗（含激光治疗）的其他不稳定性视网膜病变；
- •过去 5 年内有恶性肿瘤病史（无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否具有复发或转移的证据），但不包括在诊断 5 年内临床治愈的子宫上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌；
- •已知妊娠（筛选时通过血妊娠试验确定）、试验期间准备妊娠或正在哺乳的女性，或育龄期未采取足够避孕措施的女性；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史或酒精依赖史者；
- •筛选时中重度贫血患者（血红蛋白≤90g/L）；
- •本试验前 3 个月内参加了其他的药物临床试验者且服用了试验药物；
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。
结局指标
主要结局
治疗后 HbA1c 相对基线值的变化
时间窗: 用药 16 周后
次要结局
- 治疗前后空腹和标准餐后 2 小时静脉血糖的变化(用药 16 周后)
- 治疗后两组 HbA1c＜7.0%和≤6.5%的百分比(用药 16 周后)
- 治疗前后两组体重和血脂的变化(用药 16 周后)
- 治疗前后生命体征（血压、心率）、体重的变化(18 周)
- 治疗前后定期常规实验室检查：血生化检查、血常规分析、尿常规分析、尿红细胞（尿沉渣法）、尿白细胞（尿沉渣法）、12 导联心电图；(18 周)
- 低血糖事件和其他不良事件发生率(18 周)
研究者
王克艳
江苏万邦生化医药股份有限公司
研究点 (36)
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