CTR20190189CompletedPhase 3
盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性和安全性的 III 期临床研究
Not provided32 sites in 1 country600 target enrollmentStarted: February 27, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 600
- Locations
- 32
- Primary Endpoint
- 研究者评估 TNSS 相对基线的变化。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以盐酸氮卓斯汀+丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为阳性对照，评价受试制剂治疗变应性鼻炎患者的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18 岁（含）～65 岁（含），性别不限
- •符合临床诊断依据（参照《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015 年，天津）》制定） a)症状：打喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现 2 个或以上，每天症状持续或累计在 1h 以上，可伴有眼痒、流泪和眼红等眼部症状； b) 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； c)入选前 3 个月内，至少一种血清特异性 IgE 检测≥2 级； d)花粉过敏患者，往年症状超过 6 周，且本次入选时在症状起始期。
- •受试者愿意签署书面知情同意书，遵守研究步骤，包括正确使用药物喷鼻的辅助装置，理解并准确记录患者日志卡；能够理解并按计划进行治疗、实验室检查以及其他的研究程序
Exclusion Criteria
- •在入选前进行鼻部检查，发现任何鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡或鼻中隔穿孔的患者
- •可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻腔结构异常
- •筛选前 12 个月内接受了鼻部手术的患者
- •筛选前 30 天内患有鼻部、口咽部局部白色念珠菌感染的患者
- •患有其他结膜炎（但变应性鼻炎伴发的结膜炎可以入选）
- •患有活动期或静止期肺结核的患者，以及未经治疗的局部或全身性真菌、细菌、滤过性毒菌、寄生虫、单纯疱疹病毒感染者
- •严重的肺部疾病，如 COPD
- •伴有中、重度哮喘，或轻度持续性哮喘的患者（伴有哮喘间歇状态的患者可以入选）
- •需要治疗的心律不齐或心脏疾病
- •活动性乙型、丙型肝炎患者，抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检测结果有一项或一项以上有临床意义者
- •患有任何需使用 “禁用药物”（如三环类抗抑郁药）的疾病
- •预期试验治疗开始前，已停用“禁用药物”不足规定的天数
- •筛选前的半年内接受过变应原免疫治疗
- •筛选前 30 天内使用过试验用药物（包括盐酸氮卓斯汀或丙酸氟替卡松）的患者
- •有研究用药物及其辅料过敏的患者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •存在酗酒或药物滥用的情况，可能影响研究进行者。酗酒为，每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •妊娠或哺乳期妇女，或研究期间及试验治疗结束后 4 周内不愿采取有效避孕措施的患者
- •研究者认为受试者不适合参加试验的任何其他情况
Outcomes
Primary Outcomes
研究者评估 TNSS 相对基线的变化。
Time Frame: 试验治疗 4 周后
Secondary Outcomes
- 受试者评估 rTNSS 相对基线的变化(治疗 2 周、4 周时)
- 受试者评估的 rTNSS 随时间变化 AUC(试验治疗期间)
- 研究者评估各单项鼻炎症状评分相对基线的变化(试验治疗 2 周、4 周后)
- 受试者 RQLQ 评分相对基线的变化。(试验治疗 2 周、4 周后)
- 不良事件，包括生命体征、体格检查、鼻 / 眼等部位部检查、心电图、临床实验室检查结果等(至试验结束)
Investigators
林杨
江苏长风药业有限公司
Study Sites (32)
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