CTR20222707已完成1 期
在中国健康男性成人中的一项 I 期，单中心，开放，固定序列的研究评估奥美拉唑对 AB-106 药代动力学的影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2022年10月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AB-106 的 PK 暴露参数，包括：Cmax，AUClast，AUCmf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估在健康成人受试者中多剂量奥美拉唑镁肠溶片对单剂量 AB-106 胶囊给药后 PK 暴露参数的影响
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国男性健康受试者（健康是指通过病史、体格检查、生命体征、 12 导联心电图和临床实验室检查确定的无临床相关异常的状态）
- •在签署知情同意时年龄在 18-55 岁之间（包括界值）
- •筛选时体重大于 50 kg，且体重指数（BMI） 在 19-26 kg/m2 之间（包括界值）
- •受试者自愿签署知情同意书（ICF）
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究
排除标准
- •根据研究者的判断， 有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏）
- •根据研究者的判断，有临床意义的异常实验室检查（血常规、血生化检查[空腹]、尿常规、凝血功能检查）
- •收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或≥90 mmHg，且经研究者判断异常有临床意义
- •通过眼科检查研究者认为可增加受试者风险的患有眼部疾病者或有眼部疾病史者，比如青光眼、有视网膜脱落、玻璃体浑浊、飞蛾症等
- •12 导联心电图显示 QTcF>450 毫秒（msec）或 QRS 间期>120 msec
- •给药前 5 天内有发热史
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBs Ag）、 或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体（TP）抗体检测阳性者
- •筛选前 28 天已知使用的食物或药物是细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4） 的强效抑制剂
- •筛选前 28 天已知使用的食物或药物是 P-gp 的底物
- •筛选前 28 天内服用了中草药补品； 筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准） 服用了任何临床研究药物； 筛选前 14 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用处方药或非处方药和膳食补充剂
- •开始试验用药品前 28 天内接种过活疫苗或减毒疫苗者
- •受试者不愿意在每一个给药周期，自首次给药开始前 48 小时至最后一个 PK 样本采集结束期间停止含咖啡因或嘌呤的食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力）摄入
- •酒精摄取量大于 14 个单位 / 周，或者受试者不愿意在每一个给药周期， 自首次给药开始前 48 小时至最后一个 PK 样本采集结束期间停止饮酒，或者酒精呼气测试阳性者
- •每天吸烟≥5 支，或受试者不愿意 / 无力在每一个给药周期，自首次给药开始前 48 小时至最后一个 PK 样本采集结束期间停止尼古丁摄入
- •给药前 6 个月内接受过大手术
- •给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或给药前 1 个月内献血或失血≥200 mL
- •筛选期前 3 个月内及筛选期患有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或者后遗症。 有对肝素或肝素诱发的血小板减少症敏感的病史
- •有药物滥用史或研究前 1 年内及研究期间使用过软毒品或硬毒品
- •不愿意或不能遵守本方案中所述的生活方式准则者
- •隶属于临床中心的任何机构的工作人员及其直系亲属
- •经研究者判断不适合参加本研究者
结局指标
主要结局
AB-106 的 PK 暴露参数，包括：Cmax，AUClast，AUCmf
时间窗: 研究期间
次要结局
- AB-106 的 PK 参数，包括： Tmax， λz ，t1/2，CL/F， Vz/F(研究期间)
- 安全性评估，包括：不良事件、生命体征、12 导联心电图、实验室检查、 体格检查、 眼科检查(研究期间)
研究者
白俐
葆元生物医药科技（杭州）有限公司
研究点 (1)
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