Estudio fase II, de la combinación de Oxaliplatino y Sorafenib en pacientes con Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico, en progresión tras un esquema basado en cisplatino.

• Conditions: CANCER GASTRICO; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10017758Term: Gastric cancer

• Registration Number: EUCTR2008-004223-27-ES
• Lead Sponsor: GEMCAD

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-09-23
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Adenocarcinoma gástrico o de la unión demostrado por citología o biopsia, con enfermedad irresecable o metástasica que hayan progresado a un esquema basado en cisplatino-5Fluorouracilo (excluído si el esquema se administró de manera neoadyuvante con o sin radioterapia concomitante)
2.Ser mayores de 18 años en el momento de firmar el consentimiento.
3.Edad > 18 años
4.ECOG 0-2
5.Enfermedad medible por criterios RECIST. Las lesiones deben ser medidas por CT o RMN
6.Esperanza de vida superior a 12 semanas.
7.Adecuada reserva medular y función hepática y renal, definida según los siguientes parámetros:
a.Hemoglobin ? 9g/dl
b.Neutrófilos ? 1,5 x 109/L
c.Plaquetas ?100 x 109/L
d.Bilirrubina total ? a 1.5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
e.ALT(GPT) y AST (GOT) ? a 2.5 veces el límite superior de la normalidad (ULN). (? a 5 veces ULN en pacientes con metástasis hepáticas).
f.PT-INRPTT ? a 1.5 veces UPN. (Los pacientes en tratamiento anticoagulante con dicumarínicos o heparina, podrán ser incluíbles si no existe evidencia previa de alteración de estos parámetros antes del inicio del tratamiento anticoagulante).
g.Aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/ml
8.Los pacientes deben ser capaces de comprender el significado de su participación en el ensayo y otorgar voluntariamente su consentimiento para participar firmando el documento de consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Haber recibido más de una primera línea para enfermedad localmente avanzada
2.Cardiopatía isquemica activa. Historia de enfermedad cardiaca definida por :
a.Insuficiencia cardiaca congestiva > clase 2 d la NYHA
b.Enfermedad coronaria activa. Se permite el reclutamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio resuelto, diagnosticado al menos 6 meses antes del inicio del estudio).
c.Arritimia cardiaca que requiere tratamiento con fármacos antiarrítmicos; (Se permite el tratamiento con fármacos beta-bloqueantes o digoxina).
d.Hipertensión arterial no controlada.
3.Enfermedad intercurrente no controlada
4.Neuropatía periférica sensitiva sintomática
5.Otra enfermedad maligna diagnosticada en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de cérvix in situ adecuadamente tratado, carcinoma de piel no melanoma, tumor de vejiga superficial (Ta, Tis y T1), o cualquier tumor tratado de manera curativa nates de los 3 años del reclutamiento.
6.Mujer embarazada o en período de lactancia. Las mujeres deberán someterse a un test de embarazo en los 7 días previos al reclutamiento. Tanto los hombres como mujeres reclutados en el ensayo, deberán utilizar un método anticonceptivo de barrera adecuado en sus relaciones sexuales, durante el periodo del ensayo y hasta al menos dos semansa tras la finalización el mismo. Los hombres que participen en el ensayo, deberán continuar con este tipo de método anticonceptivo al menos hasta 3 meses tras la finalización del tratamiento.
7.Infección crónica conocida por VIH, Hepatitis B, y /o Hepatitis C.
8.Infección severa clínicamente activa ( grado 2 NCI-CTC version 3.0).
9.Metástasis cerebrales o tumor meníngeo.
10.Pacientes que requieran tratamiento crónico corticoideo o altas dosis de corticoesteroirdes o cualquier otro tratamiento inmunosupresor
11.Pacientes sometidos a cirugía mayor < 4 semanas del inicio del estudio
12.Pacientes que hayan finalizado tratamiento de quimioterapia o radioterapia hace < 4 semanas ( a excepción de radioterapia paliativa antialgica en que se permitiran 2 semanas de intervalo)
13.Haber realizado tratamiento previo con un inhibidor de la vía de Ras.
14.Pacientes con diátesis hemorrágica.
15.Cualquier condición médica, psiquiátrica grave o consumo de drogas, que implique para el paciente un serio riesgo derivado de su participación en el ensayo, o que le pueda impedir la firma del consentimiento informado
16.Pacientes que no son capaces de tragar medicación.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Determinar la eficacia de tratamiento;Secondary Objective: ?Toxicidad <br>?Supervivencia<br>?Calidad de Vida;Primary end point(s): ?Supervivencia libre de progresión (PFS).