CTR20132267已完成2 期
利拉萘酯乳膏治疗体股癣、足癣疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2014年1月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 真菌学疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与 1％布替萘芬软膏进行对照，评价 2％利拉萘酯乳膏治疗体股癣、足癣的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁岁(最小年龄) 至 65岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 周岁的患者，性别不限；
- •经临床及真菌镜检确诊的体股癣和足癣（不包括角化过度型）患者，（参照《皮肤性病学 》第六版全国高等医药院校教材）且临床症状和体征总积分≥ 8
- •已经阅读受试者须知，愿意并能够按照方案的要求用药和及时复诊
- •育龄期妇女妊娠试验阴性
排除标准
- •患处并发其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如接触性皮炎或化脓性感染）者
- •已知对研究药物或乳膏基质（硅油、羟苯乙酯等）有过敏史者
- •有严重的免疫功能低下或长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者
- •患有严重的心、肝、肾脏疾病者
- •患有遗传性或获得性凝血障碍者
- •患有严重的神经、精神、内分泌疾病者
- •治疗前 4 周内曾系统应用过抗真菌药物
- •治疗前 2 周内曾局部应用过抗真菌药物
- •怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- •治疗前 3 个月内曾参加过其他药物临床试验者
结局指标
主要结局
真菌学疗效
时间窗: 停药后 2 周
次要结局
- 身高、体重、呼吸、脉搏、血压、病程、发病部位(治疗前、治疗中（足癣为第 2 周，体股癣为第 1 周）、停药时（足癣为第 4 周,体股癣为第 2 周）及停药后 2 周（足癣为第 6 周，体股癣为第 4 周）)
研究者
李艳玲
北京国联诚辉医药技术有限公司 / 北京羚锐伟业科技有限公司
研究点 (4)
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