ChiCTR2300071244尚未招募不适用
“手足平”治疗血管生成抑制剂所致手足皮肤反应的临床研究
北京市科学技术委员会3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 皮肤反应分级
研究概览
简要总结
验证“手足平”治疗靶向药所致手足皮肤反应的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者、患者、检测者、药物管理者、统计者均设盲；产生随机分配序列和确定受试对象合格性的研究人员不是同一个人，产生和保存随机分配序列的人员是不参与试验的人员。每个研究对象所接受的治疗方案由产生的随机分配序列产生，并被放入按顺序、密封、不透光的信封中。合格的受试对象同意进入试验时信封才能被打开，受试对象才能接受相应的处理措施。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理确诊为恶性肿瘤，正在接受血管生成抑制剂类靶向药物治疗的患者；
- •出现血管生成抑制剂相关的 HFSR；
- •除外其他手足部皮肤疾病；
- •无严重器质功能障碍、自身免疫性疾病；
- •能够正常沟通并签署知情同意；
- •皮肤局部辩证以皮损处感觉迟钝和疼痛、固定不移，硬痂、红斑、水疱、糜烂甚至溃烂，或合并脓痂、血痂为主要证素者。
排除标准
- •既往有皮肤疾病或全身疾病合并皮肤病变者；
- •目前正在对 HFSR 进行治疗者；
- •目前已停用或预计 2 周内因肿瘤进展需停用血管生成抑制靶向药；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
皮肤反应分级
时间窗: 第 7，14 天
次要结局
- 皮损范围(第 7，14 天)
- 疼痛评价(第 7，14 天)
- 生活质量评价(第 7，14 天)
- 靶向药物的剂量变化情况(第 7，14 天)
- 安全性指标(第 7，14 天)
研究者
研究点 (3)
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