CTR20241476进行中（未招募）3 期
APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷治疗老年新诊断的急性髓系白血病患者的一项国际多中心、随机、双盲、关键性注册临床 III 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 苏州亚盛药业有限公司
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
评估 APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷 (AZA)对比安慰剂联合阿扎胞苷在新诊断急性髓性白血病(AML)患者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合急性髓性白血病(AML)标准的新诊断的原发 AML，并且不符合接受标准化疗方案治疗的患者。
- •年龄≥70 岁患者 ECOG 评分为 0-2，年龄≥18 岁且<70 岁患者 ECOG 评分为 0-3。
- •白细胞(WBC)≤30×10^9/L。
- •男性、育龄妇女以及他们的伴侣自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书。
- •受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
- •诊断为急性早幼粒细胞白血病患者或 BCR-ABL1 阳性的 AML 患者。
- •活动性中枢神经系统白血病浸润。
- •未控制且需要全身治疗的活动性感染。
- •在首次接受研究药物前 7 天内使用了 CYP3A4 的强效诱导剂，和 / 或首次接受研究药物前 7 天或 3^5 个半衰期内使用了 CYP3A4 的中强效抑制剂。
- •既往接受过针对血液疾病的治疗。
- •按照纽约心脏协会心功能分级心功能>2 级的患者。
- •受试者有吸收不良综合征或其他情况，不能通过胃肠内给药或影响药物吸收的。
- •受试者在研究开始前有其他恶性肿瘤病史。
- •研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 安全性(试验期间)
- 总体反应率（ORR）(试验期间)
研究者
研究点 (37)
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