ChiCTR2000029213尚未招募不适用
阿扎胞苷联合半量预激方案诱导治疗老年急性髓系白血病的前瞻性、多中心、随机对照临床试验研究
Taian Central Hospital7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 总体生存
研究概览
简要总结
本项目拟观察阿扎胞苷联合半量预激方案与阿扎胞苷单药诱导治疗老年初诊 AML 患者，并对总生存率、总反应率、完全缓解率以及不良反应等指标进行评估，旨在研究阿扎胞苷联合半量预激方案与阿扎胞苷单药治疗老年初诊 AML 患者的疗效、预后与安全性不同。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.在入组前 30 天内，形态学、免疫学、遗传学确诊的初治 AML 患者，诊断分型依据世界卫生组织诊断标准（WHO2018 标准）；
- •2.年龄 60-75 岁（含 60 岁和 75 岁），男女不限；
- •3.ECOG 体能状况评分 0-2 分；
- •4.在治疗前 30 天内，符合以下实验室检查指标的要求：1) 血清总胆红素≤正常值上限 1.5 倍； 2）血清门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤正常值上限 2.5 倍； 3）血清血肌酐＜正常值上限 2 倍；
- •5.无严重心、肺功能障碍；
- •6.无中枢神经系统症状；
- •8.获得受试者或家属签署的知情同意书，受试者或家属了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访。
排除标准
- •凡符合以下任何一项标准的受试者不能入选本研究：
- •1.有严重心、肾或肝功能不全；
- •2.同时合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •3.同时患有其它血液系统疾病（如血友病等研究者认为不适合入选者）；
- •4.合并严重感染或代谢性疾病(包括结核、肺曲霉菌等)；
- •5.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；
- •6.已知对阿扎胞苷或者化疗药物任一成分过敏者
- •7.距离较大的手术 21 天内；
- •9.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
- •10.不能理解或遵从研究方案；
- •11.t(15;17)(q22;q12)或者 t(9;22)(q34;q11.2)
- •12.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
阿扎胞苷+半量预激方案
阿扎胞苷+半量预激
阿扎胞苷方案
阿扎胞苷
干预措施: 阿扎胞苷
结局指标
主要结局
总体生存
时间窗: 1 年
次要结局
- 总反应率
研究者
研究点 (7)
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